刘保延

(中国中医研究院，北京100700)

[摘要]针灸临床中辨证诊断、临床评价研究等问题是制约临床发展的关键问题。目前高等院校针灸教材中介绍的针灸治疗病证的辨证诊断与中医内科学基本相同，没有体现针灸自身特点，与临床实践脱节。提出通过临床经验总结与临床系统研究，结合针灸穴位、经络学说的研究等，建立新的、临床实用的辨证诊断方法;同时，针灸临床评价研究要借鉴临床流行病学、循证医学、临床研究规范、临床研究网络等国际上的成功经验，积极建立符合针灸自身规律的临床评价体系，培养专业化临床评价人才，组织专业化的评价队伍和网络机构，发挥国内外专家群体的作用，建立针灸临床研究管理规范，提高研究质量，推动针灸事业的持续发展。

[主题词]针灸;临床研究;临床诊断;临床研究规范

      已经流传了5 000多年的针灸学是我国古代的一大发明，目前被100多个国家所接受，逐步成为许多国家主流医学的重要替代疗法。针灸学之所以能够持续发展，安全、有效是其基础与根本。如何进一步提高针灸的临床治疗效果、扩大应用范围、科学评价和展示针灸疗效，是关乎针灸学发展的一些重要环节，其中临床诊断问题以及临床疗效的评价问题越来越受到人们的高度重视，被普遍认为是目前针灸临床研究的当务之急。

1 针灸临床诊断问题的反思    

    “诊，即诊察了解;断，即分析判断。诊断就是察看、询问、检查病人，掌握病情资料，从而对病人的健康状态和病情的本质进行辨识，并对所患病、证作出概括性判断。正确治疗的前提必须是正确的诊断。所以诊断是疾病诊治中极为重要的一环”。提高针灸临床治疗水平，必须从诊断做起。诊断结果包括“对所患病、证作出概括性判断”，其中对病的判断往往是对疾病本质变化规律的判断，属于疾病本体论范畴，不同学科对其认识应该是一致的。而对证的判断尤其是对具体证候的判断，则受到不同学科(如中医内科学、针灸治疗学、中医外科学、中医骨伤科学等)所采用的不同治疗方法的性能与特点的影响，可以有不同的描述而出现不同的判断结果，是属于认识论的范畴。如果不注意认识论范畴诊断的学科差别，往往会造成与临床实践脱节的辨证诊断结果。

      针灸治疗的辨证诊断与中药内治法的辨证诊断雷同，没有体现出针灸疗法的特点，与针灸的临床实践脱节，是针灸临床研究需要高度重视的首要问题。

   首先我们选择第6版的高等中医药院校的中医内科学、针灸治疗学教材中痹症、中风，就其中辨证诊断的主要内容比较如下(见表1)。

    表16版高等院校中医内科学、针灸治疗学教材中疾病辨证诊断举例

       从以上的比较中可以看到，针灸治疗学中有关疾病辨证诊断与使用中药内治法为主的中医内科学基本相同。类似的情况存在于几乎所有疾病的辨证诊断中。

       但是，大量的临床实践证明，如此辨证诊断，在很大程度上脱离针灸的临床实际，不符合针灸疗法自身的特点，明显地影响针灸临床诊断水平的提高和针灸治疗方法、穴位的选择。由于中医内科以中药治疗为主，与其相对应的辨证诊断是前人在长期实践中对为数众多的药物的各种性能及其医疗作用不断深入了解与认识中，以阴阳、脏腑、经络、治疗法则等医学理论为基础，逐步发展和形成的，充分体现着中药“四气、五味、升降沉浮、有毒无毒”的性能特点，以及祛除病邪、消除病因、恢复脏腑功能协调、纠正阴阳偏盛偏衰的病理现象，使之在最大程度上恢复到正常状态的治疗特点。而针灸疗法是通过穴位的刺激，充分调动人体自身防病抗病的能力，发挥其防治作用。其中穴位有经穴、奇穴、阿是穴之分，刺激效应有局部、远端与全身的区别，作用具有双向、良性调节的特点，具体穴位由于所处部位的差别往往表现出对某些脏腑、器官、官窍、肢体的相对特异性，而这种相对的特异性又明显受到刺激方法、刺激量、刺激时间，以及被刺激体所处状态的影响，所以针灸治疗中刺激方法、刺激手法与穴位的选择与队伍非常重要。与针灸这些特点相对应，其所产生的辨证诊断则更应注重病变的部位、病变的性质、病变的病程等，在病因辨证中更注重寒热、虚实;脏腑辨证中所涉及的脏腑更偏重人体解剖意义上的脏器等。总之，针灸辨证诊断有其自身的规律，简单套用以药物特性为基础所形成的辨证诊断方法是不合适的，如果套用必然会导致“学非所用，用非所学”的结

果，与临床实践脱节。

       要解决上述问题，就必须学习和借鉴循证医学的理念和方法，从临床实践的第一手有效资料入手，在中医基本理论的指导下，参考现代基础研究的成果，通过已经有效应用的穴位配方、刺激方法等反推针灸治疗此病证的辨证诊断，形成初步的针灸诊疗方案;通过专家反复的咨询、论证，初步评估这一方案;将评估后方案推广到临床应用，并组织多中心的临床评价研究，不断地修正完善方案，最终建立起符合针灸特点、有效指导临床实践的针灸辨证诊断方法。在以上研究的基础上，形成现代针灸治疗学。

       针灸辨证诊断方法的形成是一个循序渐进、承前启后的过程，其中深刻领会前人的经验，理解穴位作用、不同刺激方法作用特点是基础;临床的实践是关键;在统一、科学的规范下，组织多地区、多部门、多个临床中心持续不断研究是提高效率、保证质量的有效措施。同时，此项研究是一个关乎针灸临床进一步发展的重大临床问题，希望引起政府与学术团体、学术部门的高度重视。

2针灸临床评价研究的反思

     较高安全性和显著效果是针灸疗法流传数千年并已经国际化的基础和保证。如何将基本处于经验水平的针灸安全性、有效性，变成一种国际社会、学术界可以普遍认可，有充分科学数据支撑的安全性、有效性，是关乎针灸是否能够持续发展的又一重大临床研究问题。

       科学、客观的临床评价，是任何一门临床医学学科发展的基础，围绕着这一问题国际上学术界已经建立了一整套相应的规范、技术平台、专业化人才队伍与研究网络组织体系，这些将是针灸临床评价研究的重要参考以及在临床研究中与国际接轨的最主要内容。如有关临床设计(design、衡量(measure-menu、评价(evaluation，简称DME的临床流行病学;有关临床研究的国际临床流行病学工作网(international clinical epidemiology network，简称INCLEN;近些年刚发展起来的循证医学(evidence  based medicine，简称EBM)以及相应的“循证医学国际协作网”Ccochrane collaboration;有关临床研究的管理规范(good clinic practice，简称GCP)等。国际上通行的这些临床医学研究的方法、规范是科学实践的结晶，是保证研究质量，产生科学、客观、学术界公认研究结果的基本条件和“金标准”。否则你得出的临床医学研究结果，往往会由于质量难以保证、偏倚不能被控制等原因不能被学术界所接受。

       纵观国际临床医学研究的进展，结合针灸医学自身的特点和发展规律，为产生高质量的临床研究结果，建议目前急需开展以下几方面的研究工作。

      (1)建立针灸临床评价体系即建立符合针灸临床特点的临床研究设计方法、衡量指标体系和评价方法，也就是针灸临床研究的DME。由于目前被学术界公认的临床评价体系是现代西医学根据自身学术的特点形成的方法学体系，这一体系建立在“同质研究人群”的基础上，即根据病理学或病因学等原理，临床医学研究的对象往往处在一个具有基本相同的病理变化或相同致病微生物影响的同质人群中，}Ih'm床研究则是在同质人群的总体中抽样研究，为了保证样本与总体、样本与样本的代表性与一致性，在临床研究中提出了随机、对照、盲法的设计原则，以及偏倚、机遇、混杂等因素的控制要求等;而在具体设计中，干预的措施往往是针对相同的病理变化和病因，所以比较单一，影响因素少，对照组的设置比较容易选择;同时由于干预的针对性强，效果往往比较明显，又在同质人群中进行，基本是点对点的静态数据等，与此相应地形成了比较单一的样本量计算方法、数据统计学方法等，由于这些方法符合西医学科的学术特点，在西医临床研究中得到了很有成效的应用，许多规则已经成为临床研究中大家公认

的“金标准”。针灸疗法并非针对某一共同的病理变化、某一共同的致病微生物，而是在调动人体自身调节系统。穴位效应是一种多器官、多系统的整合效应，效应不光与穴位部位相关，而且与刺激方法、刺激量，以及人体状态密切相关，影响效果的因素比较多，所以针灸临床研究中，适当地应用目前已经被公认的评价方法，积极建立符合针灸临床自身特点的评价体系，将是一项艰巨的临床研究内容。

       目前，要两条腿走路，一方面要选择一些临床诊断明确、容易找到同质研究人群、与对照组疗效差异显著的病症，严格按照通行的国际规范进行临床设计，开展有关的临床研究，产生高质量的研究报告。近年，国际上已经有一些类似的研究报道，为针灸的应用推广起到了较好的作用。同时，我们要积极深入理解和研究针灸自身的特点，组织多学科的专家共同建立符合这些特点的设计方法、衡量指标和评价方法，包括统计学新方法。     

       (2)组织专业化的队伍，发挥国内外专家群体的作用即培养针灸临床研究的专门人才，形成统一的临床研究规程，组织临床研究协作网络，积极开展国际间的合作，发挥专家群体的作用，保证高质量的研究结果。临床评价研究是一个多学科川hw床医学、

流行病学、统计学、卫生经济学、信息学、社会医学、文献学等)相互结合、相互渗透的新型临床基础学科，其中的临床流行病学、循证医学、统计学、卫生经济学、信息学、临床研究管理规范等均有系统的理论与方法学体系，需要专门、系统的培养与学习，形成在临床基础上的针灸临床评价专业化人才队伍与针灸临床研究中心，在这样一批专业化的临床研究中心开展临床研究，才可能在根本上提高临床评价的水平。

       同时根据临床研究的特点，在国际范围内组织多中心的临床研究网络，发挥专家群体的作用，开展人才培训与临床研究，是针灸临床研究可以借鉴的成功经验。1982年由美国人Cerr White等发起建立了国际临床流行病学网，在美国、加拿大和澳大利亚

建立了5个一级国际临床流行病学资源与培训中心，为世界部分国家的著名医科大学培训临床流行病学的高级人才，并在23个发展中国家的57所有名的医科大学建立了临床流行病学组。此后，在欧、亚、非及拉丁美洲相继建立了8个地区性的临床流行病学资源与培训中心，担负培训和研究工作，大大提高了国际范围内的临床研究能力与水平。20世纪80年代初期开始出现的循证医学，在1995年于英国牛津大学建立了第1个循证医学中心，其后在英国、法国、挪威、澳大利亚、荷兰、美国、加拿大、意大利、西班牙、德国、巴西、南非、中国等国相继成立了14个Cochrane Collaboration，即循证医学的协作网络，同时建立了10个方法学研究组、50个Cochrane系统评价小组，开展循证医学的培训和系统评价的制作、更新和推广应用。美国的补充与替代医学中心，也在全美范围内成立了10个临床研究中心，开展临床的研究工作。这种临床研究网络在人才培养、专家群体作用的发挥、高质量临床研究工作的开展、国际间的合作与交流等方面发挥着重要的作用，是近年来国际上临床研究的成功经验。建立我国针灸临床研究网络，提高和整合国内外临床研究的力量，加强与国际间的交流与合作，是提高针灸临床研究水平的必由之路。

    （3)建立针灸临床研究管理规范(acupuncture and moxibustion good clinical practice，简称AMGCP ),提高临床研究的质量在临床研究过程各个环节严格按照管理规范进行操作、实施，保证最终结果的真实性、可靠度也是国际上公认的办法之一。此法在新药的研究过程中被广泛地采用，如药材种植管理规范（GAP}、临床研究规范(GCP }、安全性评价管理规范(GLP)、新药生产管理规范(GMP)等。这些管理规范是保证新药临床研究质量的有力措施，在国内外得到普遍地采用。这些管理规范是根据研究过程的每一个关键环节，通过事先制订管理措施的方法进行约定，来保证环境、人员操作等规范化，尤其是人的行为规范起来，通过过程的严格管理，保证最终产品的质量合格。针灸临床研究更需要类似的管理规范，来约束针灸临床研究过程中所涉及的人员的行为规范和技术操作规程。1994年WHO发布的《针灸临床研究方法指南》，主要介绍了针灸的临床设计的要求，对针灸临床研究过程质量控制等介绍得较少。参考新药临床研究规范，根据针灸临床特点，在认真分析临床操作过程的基础上建立规范，统一要求，这是提高针灸临床研究质量、与国际接轨和对话的重要措施。

       总之，加强针灸临床研究是关乎针灸持续发展、提高国际化水平、维持我国在针灸研究领域领先地位的重要措施，紧紧抓住临床诊断、人才队伍、研究网络、技术方法学体系建立等关键环节，加大研究的力度，提高研究质量，推动针灸事业的健康发展。

                                                                  (收稿日期:2004-01-30，刘炜宏发稿)