--美国CMS发布针灸治疗慢性腰痛的拟议决定备忘录（CAG-00452N）

（通讯员：赵宏，魏绪强）

　　美国医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)在2019年7月16日发布了长达43页的“针灸治疗慢性腰痛的拟议决定备忘录（CAG-00452N）”。建议根据《社会保障法》(The Act)第1862(a)(1)(E)条涵盖针灸，并得到《法案》第1142条下的医疗研究和质量机构的支持。CMS拟决定，为在美国国立卫生研究院(NIH)支持的临床试验中，或在符合AHRQ标准的CMS批准的研究中的慢性腰痛患者提供医疗保险。并提供了能获得CMS批准的研究范围。

　　一、为什么是慢性腰痛？

　　高发病率，高致残率

　　慢性疼痛(cLBP)与丧失进行日常生活活动，活动能力下降，阿片类药物依赖，焦虑，抑郁和生活质量下降的能力有关。据美国疾病控制和预防中心（CDC）在2016年全国健康访谈调查的数据估计有5000万美国人饱受慢性疼痛的折磨（大多数日子或过去六个月每天都有疼痛），有1，960万人在过去六个月的大部分时间经历高强度性慢性疼痛（限制生命或工作活动的慢性疼痛）。据报道，在美国有2500万人经历过慢性腰痛[1]。慢性腰痛仍然是1990-2016近30年高致残率的主要原因[2]

　　人口老龄化的窘境

　　有研究指出，尽管老年人可能经历或报告较少的良性或轻度背痛，但他们的严重症状发作率较高（Dionne，Dunn，＆Croft，2006）[3]。在基于人群的研究中，社区居民中一年的LBP患病率在世界范围内为13-50％（Wong，Karppinen和Samartzis，2017）[4]，在美国，随着年龄的增长，背痛会增加。这些信息对公共卫生的影响是巨大的。

　　疾病复杂性，特殊性

　　LBP的鉴别诊断是复杂的，癌症，感染和炎症性疾病引起的病例不到1％；结构性疾病，如骨折，狭窄和椎间盘突出共同占10-15％的病例；但非常常见（大约85％的时间）LBP的原因是“非特异性”， 然而，虽然慢性腰痛的不适的结构病因往往是不确定的，但社会心理和行为因素似乎也会影响腰痛的体验[5]。

　　难治性与阿片类药物危机

　　慢性腰痛的治疗可以采取药物和非药物方法。广泛用于慢性腰痛的药物是处方阿片类药物。严重难治性的慢性腰痛是长期使用阿片类药物治疗的最常见的慢性非癌症疼痛（Zgierska，Ircink，Burzinski＆Mundt，2017）[6]。虽然阿片类药物的处方因治疗方案而异，但是这种疗法与许多危害相关，包括治疗和过量死亡（Zgierska等，2017）[6]。仅在2016年，美国就有超过17，000人死于处方阿片类药物的情况（疾病控制和预防中心，2018年）。阿片类药物治疗与成瘾和死亡有关；它已经达到了在美国流行的比例。为了应对该国的阿片类药物危机，美国卫生部(Department of Health)和人类服务的重点是减少阿片类药物使用的极端后果，部分方法是提供更多支持慢性疼痛的非药物治疗选择。有调查表明，在接受过相关治疗的70000名慢性腰痛患者中（在接受访谈的5103名参与者中），只有约13%的病人能从现有的医疗保险政策中获益[7]。

　　二、为什么选取针灸？

　　CMS认识到目前在美国阿片类药物的流行，以及对cLBP等病症的非药物替代治疗的需要。医保在美国是一项固定福利计划，对于医保计划涵盖的项目或服务，它必须属于“社会保障法”中规定的法定福利类别之一，而且针灸在以下几个方面符合法律要求：

　　•医生专业服务事故(1861(s)(2)(a)条)

　　•住院病人医院服务(1861(b)条)

　　•与医生服务相关的门诊医院服务(1861(s)(2)(B)条)

　　•医生服务(1861(s)(1)条)

　　注:这可能不是所有适用于该项目或服务的医疗保险福利类别的详尽清单。

　　CMS对针灸治疗慢性腰痛的临床应用证据进行了回顾和分析，来评估针灸的相对规模的好处和对医疗保险受益人的伤害风险。总的来说，针灸的好处小到适中，几乎没有严重的伤害。然而，证据的质量是低到中等，报告的证据基础存在局限性，一些专业协会和专家(如美国疼痛协会和美国医师学会)也支持针灸作为一种非药物治疗。CMS开展了全国覆盖率测定（NCD）分析，以完成对证据的全面审查，以考虑针灸治疗慢性腰痛的范围。基于这些证据，CMS认为针灸治疗慢性非特异性下腰痛是有希望的，但并不能充分令人信服。要更多的证据来确定针灸是否能改善患有慢性非特异性下腰痛的老年医保患者的健康结果。

　　三、如何实施？

　　疾病研究范围及规定

　　每项研究必须得到CMS的批准，并且作为其方案的完整描述的书面部分；在较大范围内招募医保受益人，以最大限度地提高多样性，并根据风险，多发病率，年龄，健康素养，人口统计数据或预期的依从性，尽量减少有意或无意的排除。

　　纳入标准为：

　　•持续12周或更长时间；非特异性，因为它没有可识别的全身性原因（即与转移性，炎症性，传染性等疾病无关）；

　　•在研究入组后12周内与手术无关;

　　•至少12周针灸干预与常规护理或其他慢性低背痛的干预措施。

　　•必须在入组后12周，6个月和12个月测量终点，并进行比较。

　　•方案设计必须包含严格的控制，前瞻性识别，最好通过随机化。如果使用另一种方法生成比较组，它应该提供相当的严格性。

　　•符合《针灸对照试验干预报告标准》(STRICTA) 指导方针。

　　研究目的

　　•该项目的主要目的是测试针灸治疗是否有意义地改善了受试者所代表的潜在受益人的健康状况

　　•使用针灸治疗cLBP是否会减轻疼痛和/或增加功能？

　　•针灸治疗cLBP是否会减少其他持续的医疗护理和服务（例如阿片类药物）的使用？

　　设计要求

　　研究设计包括但不限于随机对照试验、观察性试验和注册

　　针灸医师资格

　　医生（如1861（r）（1）所定义）可根据适用的州规定提供针灸

　　医师助理，执业护士/临床护理专家（如1861（aa）（5）所述）和辅助人员如果满足所有适用的州要求并且具备：

　　•针灸或东方医学硕士或博士学位，针灸及东方医学认证委员会认证资格;

　　•目前已通过国家针灸和东方医学认证委员会认证通过（NCCAOM）和在美国各州或地区持有针灸执业许可。

　　•辅助人员提供针灸服务必须在医师、医师助理、或执业护士/临床护理专家的监督指导下进行。

　　规范要求

　　CMS将审查研究，以确定他们是否符合以下列出的13项标准。如果CMS确定他们符合这些标准，研究结果将在CMS的CED网站(https://www.cms.gov/Medicare/Coverage/Coverage-with-Evidence-Development/index.html)。

　　四、结束语

　　针灸，作为一种古老的传统中医疗法，在美国逐渐被官方认可和接纳，美国为参加针灸治疗研究的腰痛患者开放医保，将极大的推动针灸证据在异国文化体系中的积累，促进针灸在西方国家的传播。从美国2017年提出“新鸦片危机”，到2018年10月特朗普签署了 HR06法案推荐针灸作为疼痛的替代方案，再到今天美国CMS的备忘录，我们可以看到，针灸作为美国应对新“鸦片危机”的新式武器，焕发出活力。从CMS要求的关于针灸研究设计主要以随机对照试验，观察性研究和注册登记研究设计为主。

　　在2017年，中国针灸学会牵头已建立针灸治疗慢性腰痛的注册登记联盟，在针灸注册登记平台（www.amreg.org）建立了慢性腰痛项目。以赵宏教授为PI的研究团队，已经开始在全国范围内招募从事慢性腰痛针灸诊疗的医师，组间研究团队，采用规范化、结构化、电子化的形式收集慢性腰痛病例和针灸诊疗细节信息。为针灸治疗慢性腰痛的循证证据收集和评估做铺垫，我们会定期在团队内部分享有关针灸的研究进展信息、文章写作技巧交流和开展方法学讨论，如果有对课题感兴趣医师欢迎加入针灸治疗慢性腰痛的注册登记联盟，联系邮箱：wxqzdyx123@163.com，联系人：魏老师，电话：15871123824，期待您的加入。

　　参考文献：

　　1.Bevers K， Hulla R， Rice O， Verdier G， Salas E， Gatchel RJ. The Chronic Low Back Pain Epidemic in Older Adults in America. J Pain Relief. 2017; 6 (2):285. doi: 10.4172/2167-0846.1000285.

　　2.Centers for Disease Control and Prevention. 2018 Annual Surveillance Report of Drug-Related Risks and Outcomes — United States. Surveillance Special Report. Centers for Disease Control and Prevention， U.S. Department of Health and Human Services. Published August 31， 2018. Retrieved April 10， 2019 at https://www.cdc.gov/drugoverdose/pdf/pubs/2018-cdc-drug-surveillance-report.pdf.

　　3.Dionne CE， Dunn KM， Croft PR. Does back pain prevalence really decrease with increasing age? A systematic review. Age Ageing. 2006; 35(3):229-34. Epub 2006 Mar 17. PMID: 16547119. 

　　4.Wong AYL， Karppinen J， Samartzis D. Low back pain in older adults: risk factors， management options and future directions. Scoliosis Spinal Disord. 2017; 12:14. doi: 10.1186/s13013-017-0121-3. eCollection 2017. PMID: 28435906.

　　5.Berman BM， Langevin HM， Witt CM， Dubner R. Acupuncture for chronic low back pain. N Engl J Med. 2010; 363(5):454-61. doi: 10.1056/NEJMct0806114. PMID: 20818865

　　6.Zgierska AE， Ircink J， Burzinski CA， Mundt MP. Cost of Opioid-Treated Chronic Low Back Pain: Findings from a Pilot Randomized Controlled Trial of MindfulnessMeditation-Based Intervention. J Opioid Manag. 2017; 13(3):169-181. doi: 10.5055/jom.2017.0384. PMID: 28829518. 

　　7.Shmagel A， Foley R， Ibrahim H. Epidemiology of chronic low back pain in US Adults: National Health and Nutrition Examination Survey 2009-2010 . Arthritis Care Res (Hoboken). 2016; 68(11):1688-1694. doi: 10.1002/acr.22890. PMID: 26991822.

“中医针灸 健康帮扶”走进内蒙古磴口

（一）中国针灸学会专家工作站、世界针灸学会联合会教育基地、精准帮扶实践基地揭牌仪式

　　7月1-3日，世界针灸学会联合会、中国针灸学会和北京东城区委统战部共同走进内蒙古磴口县，开展“中医针灸 健康帮扶”系列活动。世界针灸学会联合会主席、中国针灸学会会长刘保延教授，世界针灸学会联合会秘书长麻颖教授、中国针灸学会副会长兼秘书长喻晓春教授带领专家团及工作人员一行，深入内蒙古磴口县考察调研，指导医疗帮扶工作，实地察看了磴口县蒙中医医院、中草药材种植基地和县生态建设情况，专家团为当地民众开展中医针灸义诊、健康讲座等系列活动。

领导合影

　　为响应中央精准扶贫号召，提高磴口中医针灸水平，造福当地民众，世界针灸学会联合会、中国针灸学会、北京东城区委统战部在磴口县蒙中医医院联合建立中国针灸学会专家工作站、世界针灸学会联合会教育基地、精准帮扶实践基地，揭牌仪式在县蒙中医医院举行，政府副县长韩志业主持揭牌仪式。

中国针灸学会刘保延会长、喻晓春秘书长与县领导李建军、樊文为中国针灸学会内蒙古磴口专家工作站揭牌

世界针灸学会联合会刘保延主席、麻颖秘书长与县领导仲向明、刘峰为世界针灸学会联合会内蒙古磴口教育基地揭牌

刘保延主席、北京东城区委统战部新阶层组朱海丹组长与县领导秦霞、陶奋山为磴口精准帮扶实践基地揭牌

　　揭牌仪式上，刘保延教授发表重要致辞，他表示随着国内医改的深化、医药的分家，中医针灸越来越受到人们的重视和喜爱，此次我们在磴口县建立教育基地、专家工作站和精准帮扶实践基地，通过这些平台输送专家资源、培养人才、提升针灸服务能力，让针灸为磴口民众的健康做出贡献；同时，这也是“不忘初心，牢记使命”主题教育活动的重要组成部分，我们希望能在磴口做好医疗帮扶调研工作，携手共进，让针灸能更好地在健康中国建设中发挥重要作用！

县委副书记赵峻岭在致辞中说，举行此次揭牌仪式，是落实习近平总书记关于东西部扶贫协作要求和北京市委、内蒙古自治区党委加强京蒙对口帮扶的具体举措，是对我们边疆民族地区医疗卫生事业的大力支持和帮助，这是我县医疗卫生事业发展历程中的一件大事。希望各位领导和专家以基地建设为平台，传承中医针灸技术，培养基层医务人员，让各位专家的精湛医术惠及我县各族群众。

领导与专家团合影

　　健康扶贫、教育扶贫是打赢脱贫攻坚战的重要组成部分，对于内蒙古这样一个多民族聚集地区更具有特殊重要的意义。此次磴口精准帮扶系列活动，通过建立专家工作站、教育基地和精准帮扶实践基地，将不定期派送中医针灸专家，开展基层医务人员教育培训、医疗精准帮扶项目、健康宣教讲座等，落实“中医针灸、健康帮扶”行动，加强磴口县医疗人才的培养与梯队建设，提升磴口县医疗服务能力，来切实惠及当地百姓!

　　为进一步传播与弘扬中医药文化，服务中医药“走出去”，培养中医药国际化人才。2019年7月5日，在国家中医药管理局中医药国际合作专项的支持下，中国中东欧中医药中心、黑龙江中医药大学国际交流合作处、世界针灸学会联合会秘书处、上海中医药大学中医药国际化发展研究中心联合举办的中医药国际化“振兴龙江”研讨会暨“天士力杯”首届全球大学生中医药国际化征文启动会在黑龙江中医药大学举行。本次全球大学生中医药国际化征文活动，不限国籍、不分肤色、不论专业、不分年级，为大学生搭建高水平的学术交流平台，拓展他们的国际视野，培养他们跨学科研究能力，征文将在9月30日关闭投稿通道contact@wfas.org.cn。在研讨环节中，与会专家学者围绕中医药服务黑龙江经济产业发展、中医药健康旅游、中俄医疗产业合作等问题进行了深度探讨，给中医药国际化发展提供了诸多建议。

留学生代表启动仪式上投递稿件

黑龙江中医药大学副校长王喜军讲话

　　黑龙江中医药大学副校长王喜军对黑龙江中医药大学与俄罗斯阿穆尔国立医学院开展联合办学、中俄生物医药论坛、中俄中医药创新发展联盟、全球第一家中医孔子学院、设立美国分校等国际合作交流成果进行了介绍。他指出推进中医药的产学研一体化，促进中医药的现代化和产业化对黑龙江经济振兴具有重要价值，也将助力中医药走向世界的步伐。

　　世界针灸学会联合会副秘书长杨宇洋介绍说世界针联在中国政府的大力支持和世界卫生组织的指导下，30多年来，一直不忘成立初心，牢记发展使命，在提高中医针灸服务能力、推进中医针灸传承创新、开展学术交流、文化传播、科学研究、标准制定以及增强中医针灸在世界卫生健康体系中的话语权等方面做了大量工作。

　　世界针联是个有温度的国际组织，对培养国际化人才，发展学术队伍，一直高度关注支持。这次学会秘书处与上海中医药大学国际化发展研究中心共同发起此次征文活动，是对中医药文化的传播与弘扬，是中外学子的风采展示，和中医情的婉婉诉说，我们将通过新媒体进行全球传播；征文活动还将把中外学子服务中医药国际化的“远志”记录下来，形成研究论文集，为中医药海外发展提供智力支持。希望每位同学积极参与，做全球中医药追梦人。希望国内外中医药高校、各界媒体、中医药企业多多支持。特别感谢黑龙江中医药大学的大力支持。

　　天津天士力医疗健康投资有限公司国际医疗项目总监张英旋介绍了天士力国际化发展的情况。天士力中医药国际化起步较早，中成药系列产品已在全球30多个国家进行注册和销售，其中复方丹参滴丸已经完成美国FDA三期临床试验，是中医药产品在国际化发展中取得的突破性进展。2016年以来，天士力在澳大利亚尝试进行中西医融合，把康复与中医相结合，取得了非常好的治疗效果，对推动中医药发展起到非常积极的作用。

黑龙江中医药大学2016级马来西亚籍留学生刘欣蓉博士研究生表示，非常感谢中国政府为留学生提供难得的学习机会，让留学生毫无后顾之忧，全身心地投入到学习临床和科研工作中。今后会以踏实的步伐，探索中医药的博大世界，让中医药走向世界，贡献留学生的一份力量。刘欣蓉指出，对中医药国际化进行跨学科研究，拓展了留学生的国际视野和跨学科研究能力。

　　黑龙江中医药大学国际交流合作处处长姚素媛在研讨会上详细介绍了黑龙江中医药大学与哈尔滨师范大学、伦敦南岸大学共同于2008年建立的全球首家中医孔子学院，该院最大的特色是举办了4+1针灸学课程，该课程已经正式纳入了英国的教育体系。中医孔子学院毕业的针灸学专业的学生，能够得到英国针灸协会的认证，取得在英国从事针灸师的执业资质。其次，学校连续五年获得国家中医药管理局中医药国际合作专项的立项，开展中国-中东欧中医药中心（匈牙利）建设。中国和匈牙利两国政府为推广中医药医教研合作给予了高度关注，黑龙江中医药大学先后举办了两届中东欧国家中医药知识培训班、并在匈牙利开展义诊服务；与塞梅尔魏斯大学联合举办的针灸学专业合作办学项目得到中匈两国政府的支持，培养本土化中医药人才，这在当地引起了很大反响。

　　外交学院张建博士围绕中俄建交70周年的历程、目前俄罗斯医疗市场情况、中俄医疗产业合作的情况等问题进行了详细探讨。张建认为，在中俄建交70周年的背景下，未来中俄可以通过医疗技术创新、海外医疗援助、共同培养懂外语的复合型人才等途径加强医疗产业合作。在海外中医药中心建设方面，张建指出，要把主要精力和时间放在内部管理事务上。俄罗斯中医药中心要进一步加强与俄罗斯政府的沟通交流，促进中俄中医药合作水平提高。

　　浙江中医药大学国际交流处副处长蒋剑锋指出，从国家层面实施健康中国的战略，中医药是一种很好的新方向和新方法，因为中医药既包含有文化，又有健康，又有旅游，把它们融合在一起，可以很好地实现人民群众对美好生活的追求。

　　启动仪式和研讨会后，在召开的中医药国际化专题会议上，来自黑龙江、浙江、山东、长春、山西等中医药大学的国际交流处负责同志分别围绕各自承担中心类建设项目和本校国际交流工作进行了深入交流和探讨。与会专家学者以本次研讨会为契机，进一步加强中医药国际化领域的交流合作，并通过征文活动为中外学子搭建中医药国际化的学术平台，为中医药国际化发展提供智力支持和建议，共同推进中医药国际化发展。

参加研讨会部分专家师生合影