马睿杰^1，2，冯双双³，何克林²，杨慧婷¹

（1浙江中医药大学第三临床医学院，浙江杭州310000；2浙江中医药大学附属第三医院，浙江杭州 310053；3温岭市第一人民医院，浙江温岭 317500） 

摘要：研究目的：通过综合的量效指标观察电针治疗围绝经期失眠的临床疗效并与激素替代疗法进行比较，旨在系统评价电针疗法的有效性和安全性。研究方法：将符合纳入标准的78例围绝经期失眠患者，采用随机对照研究方法，将病例分为两组，电针组和激素替代组各39例。电针组隔日治疗1次，每周3次，共治疗3个月。激素替代组连续治疗3个月。观察两组患者治疗前后及3个月后随访，Kupperman评分（KI评分）、匹茨堡睡眠质量数（PSQI）、PSQI各因子评分（主观睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、睡眠障碍、日间功能），围绝经期生存质量表（MENQOL量表）评分，血清雌二醇（E2）、卵泡刺激素（FSH）水平的变化，并对其安全性进行评价。研究结果： ①两组在年龄、病程上差异无统计学意义（P > 0.05），具有可比性。②基线比较：两组在KI评分、PSQI总评分及PSQI各因子评分、MENQOL量表评分，以及血清E2、FSH水平治疗前差异均无统计学意义（P > 0.05）。③组内比较：两组在治疗后、3个月后随访KI评分、MENQOL评分、PSQI评分和PSQI各因子评分、E2水平与治疗前比较，差异有统计学意义（P < 0.05）。电针组FSH水平治疗后、3个月后随访与治疗前相比，无明显下降（P > 0.05）。激素替代组FSH水平治疗后较治疗前下降明显（P < 0.05），但3个月后随访与治疗前相比，无明显下降（P > 0.05）。电针组3个月后随访与治疗后相比，KI评分、PSQI评分及各因子评分、E2水平、FSH水平差异无统计学意义（P > 0.05），但MENQOL评分差异有统计学意义（P < 0.05）。激素替代组3个月后随访与治疗后相比，KI评分、PSQI评分、睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠障碍、MENQOL评分、E2水平、FSH水平均有差异（P < 0.05）。睡眠效率、日间功能障碍差异无统计学意义（P > 0.05）。④组间比较：两组在治疗后、3个月后随访KI评分、MENQOL 评分、FSH水平比较，差异均无统计学意义（P > 0.05）。两组在3个月后随访时PSQI评分及各因子差异有统计学意义（P < 0.05），E2水平差异无统计学意义（P < 0.05），两组在治疗后PSQI总评分、入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、日间功能障碍、E2水平差异有统计学意义（P < 0.05），睡眠质量和睡眠障碍差异无统计学意义（P > 0.05）。⑤两组均具有明显临床疗效，差异无统计学意义（P > 0.05）。结论：电针可以改善围绝经期失眠，并提高围绝经期妇女的生活质量。电针对围绝经期失眠症状的改善程度等效于激素替代组。电针能良性调节围绝经期患者的血清性激素水平。电针治疗围绝经期失眠有良好的疗效和安全性，避免了激素治疗的副作用。

关键词：围绝经期失眠；电针；激素替代疗法；疗效

Clinical Study on Perimenopausal Insomnia treated by Electroacupuncture

MA Ruijie 1, 2, FENG Shuangshuang3, HE Kelin2, YANG Huiting1

（1 The Third clinical school of Zhejiang Chinese Medicine University, Zhejiang Hangzhou 310000；2 The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University, Zhejiang Hangzhou 310053；3 Wenling first people’s Hospital, Zhejiang Wenling 3175008）

Abstract: Objective: Evaluating and comparing the clinical effect of electroacupuncture (EA) and hormone replacement therapy (HRT) in the treatment of perimenopausal insomnia by observing the different indexes, which is aim to assess the efficacy and safety of EA. Methods: A total of 78 paticipants who met the inclusion criteria were enrolled. It randomly divided into the EA treatment group and the HRT group, 39 cases for each group. The EA treatment group was accepted EA treatment (once every other day, 3 times per week for 3 consecutive months), while HRT group was accepted hormone replacement treatment also treated for 3 months. Pre-treatment, post-treatment, 3 months follow-up, observing the variation of Kupperman symptom score (KI), Pittsburgh sleep Quality lndex (PSQI), each factor of PSQI [subjective sleep quality (SQ), the time to fallasleep (TFA), bedtime (BT), sleep efficiency (SE), somnipathy (SP), daytime function (DF)], Menopausal-Specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL), serum estradiol (E2), follicle-stimulating hormone (FSH) and then  evaluating its safety. Results: ①There were no significant difference in age, disease duration between the two groups (P > 0.05). ②Baseline comparison: There were no significant difference in KI score, PSQI score, each factor of PSQI score, MENQOL score, and serum E2, FSH levels between the two groups (P > 0.05). ③Intra-group comparison: Compared with pre-treatment, there were significant differences in KI score, PSQI score, each factor of PSQI score, MENQOL score, E2 levels between two groups when in the post-treatment and 3 months followed up (P < 0.05). Compared with pre-treatment, there were no significant difference in FSH levels in the EA group when in the post-treatment and 3 months followed up (P > 0.05), while HRT group declined only in the post-treatment (P < 0.05). Compared with post-treatment, there were no significant differences in KI score, PSQI score, each factor of PSQI score, E2 levels, FSH levels in the EA group when in the 3 months follow-up(P > 0.05) , excepted the MENQOL score (P < 0.05). While there were significant differences in KI score, PSQI score, SQ, TFA , BT, SP, MENQOL score, E2 levels, FSH levels in the HRT group in the 3 months follow-up (P < 0.05), excepted the SE and DF (P > 0.05). ④Intergroup comparison: There were no significant differences in KI score, MENQOL score, FSH levels between EA group and HRT group in the pre-treatment, post-treatment, 3 months follow-up. There were significant differences in PSQI score, each factor of PSQI score between EA group and HRT group in 3 months Follow-up (P < 0.05), while no significant differences in E2 levels (P > 0.05). There were significant differences in PSQI score, TFA, BT, SE, DF, E2 level between two groups in after treatment (P < 0.05), while no significant difference in SQ and SP (P > 0.05). ⑤Two groups were effective in clinical effect and had similar effects (P > 0.05). Conclusion:  EA therapy could improve perimenopausal insomnia and the quality of life in perimenopausal women. The therapeutic effect of EA was equivalent to HRT for treatment of perimenopausal insomnia. EA therapy could adjust hormone levels of perimenopausal patients. EA treatment had demonstrated excellent efficacy in perimenopausal insomnia and were safe in treating perimenopausal insomnia, which avoided the side effects of HRT.

Key words: Perimenopausal insomnia, Electroacupuncture, Hormone replacement therapy,  Curative effect

       围绝经期失眠 是指因雌激素下降，“下丘脑-垂体-卵巢”生殖轴紊乱而致植物神经功能失调，从而出现精神心理症状而致失眠[1]。本病多见于45~55岁，严重困扰中老年女性的身体和日常生活，近年来工作、生活节奏加快、精神压力的加重，国内发病率已达60%~80%该病发病年龄提早、发病率上升[2]。激素替代疗法是治疗本病的主要药物[3]，但长期应用会其毒副作用不容忽视，且易发生激素依赖。近年来研究表明针灸可通过调节激素水平，对本病有较好的作用[4]。本研究通过随机对照设计方法电针治疗围绝经期失眠患者78例，现报告如下。

1.临床资料

1.1一般资料

       78例研究对象均来源于浙江省中山医院针灸科和妇科在2014年06月～2015年06月的门诊，符合诊断、纳入、排除标准，围绝经期并且接受激素替代疗法的患者。采用随机数字法分入两组， 其中5例因无法随访、按时用药、私自服用安眠药等原因而脱落，最终纳入73例患者进行疗效观察。年龄在4555岁。病程最短4个月，最长45个月。两组病人的一般资料如表1，经独立样本t检验，两组在年龄 、病程上差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。

1.2诊断标准

1.2.1围绝经期诊断标准（美国生殖学会2001）

      （1）经期脱落≥2次，1次无月经间隔≥60天。（2）血FSH水平单相升高（月经第2天～5天）。（3）出现相关症状：血管舒缩功能不稳定，如烘热、汗出等；神经精神症状，如失眠、偏头痛、烦躁不安等；泌尿生殖道萎缩症状，如阴道干、性交痛等。各种症状的组合及严重程度存在个体差异。（4）超声或影像学检查排除子宫、卵巢的器质性疾病。

1.2.2睡眠障碍诊断标准（《中国精神障碍诊断分类与标准》第二版修订(CCMD-2-R)失眠症标准）

    （1）以睡眠障碍为几乎唯一的症状，其他症状均继发于失眠，包括难以入睡、睡眠不深、易醒、多梦、疲乏或白天困倦等;         （2）睡眠障碍每周至少发生3次，并持续1个月以上;（3）失眠引起显著的苦恼，或精神活动效率下降，或妨碍社会功能;（4）无躯体疾病或精神障碍。

1.3.病例筛选程序

       由妇科医生负责诊断和鉴别诊断。

1.3.1纳入标准

     （1）符合上述诊断标准； （2）年龄≥45岁至≤55岁；（3）改良Kupperman评分标准>15分;同时匹兹堡睡眠质量指数 （PSQI）计分﹥7分（4）近3个月未经过雌、孕激素替代治疗；（5）签署知情同意书，自愿参加本项研究者。注：同时符合以上5项的患者，方可纳入本项研究。

1.3.2排除标准

     （1）妊娠；卵巢、子宫切除术后或局部放疗术后；（2）合并其他系统严重疾病者或继发失眠者；（3）严重肝肾功能不全者；（4）恶性肿瘤患者；（5）精神病患者；（6）近3个月内使用过性激素类药物者；（7）原因不明阴道出血者。

2．治疗方法与疗程

2.1电针组

      取穴：关元、子宫、天枢、三阴交、神门、印堂。

      操作：令患者仰卧位，选穴部位皮肤常规消毒，选用0.30×40mm华佗牌一次性针灸针。天枢、关元，毫针直刺到腹膜壁层，标准为患者有阴部放射感，双侧三阴交毫针直刺0.5寸，以局部酸胀为度，采用平补平泻法。双侧子宫、双侧天枢针柄横向接HANS200电针仪导线，频率为2/15Hz，缓慢增大电流，以患者能耐受为度；期间行针数次。

      随证配穴：潮热汗出加合谷、复溜；烦躁易怒加太冲；头晕耳鸣加风池。

每次留针30分钟，隔天一次， 3次/周，3个月为一疗程。

2.2激素替代组

      戊酸雌二醇片（补佳乐 生产企业：Delpharm Lille SAS国药准字J20080036），每次1mg，每天一次，连续服用21天，第14天到第21天加用甲羟孕酮（安宫黄体酮 浙江仙琚制药国药准字H33020715）10mg/天，停药7d重复用药或撤退性出血第5天重复用药，连续3个月为1个疗程。  

3.疗效观察

3.1疗效观察指标

3.1.1改良KuppermanIndex（KI评分）：

       Kupperman评分是用于评价绝经期综合征症状严重程度的方法，由医师根据临床症状及程度综合评分[5]。评分采取量化方式，分数越高，症状越重。症状评分=基本分×程度评分；总分=各症状评分之和。症状评分的基本分为：潮热汗出4分；感觉异常、失眠、心烦不宁易激动、泌尿系统感染、性生活困难各2分；其余的各1分如抑郁、眩晕、疲乏等。每种症状按无、轻重程度计为0-3分，并乘以症状评分来计算，满分为63分。分别分为症状严重（>35分），症状中度（21-35分），症状轻度（15-20分）。

3.1.2匹茨堡睡眠质量指数量表（PSQI）：

       匹茨堡睡眠质量指数量表用于评定被测者最近一个月的睡眠质量，共9个自评条目组成7个成分[6]，包括睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、睡眠障碍、催眠药物、日间功能障碍，每个成分根据患者的具体情况分别按0-3计分，评分之和为PSQI总分，总分范围为0-21分，得分越高，睡眠质量越差。

3.1.3围绝经期生存质量量表(MENQOL)

       围绝经期生存质量量表[7]，由患者自行填写，以自身感受为基础，实时监测自身症状严重程度、进展情况等。包括患者躯体感觉、心理感觉和泌尿生殖道症状等多项指标。

3.1.4性激素测定

       包括血清雌二醇（estradiol, E2）、卵泡刺激素（follicle stimulating hormone, FSH）。方法：分别于治疗前、治疗后及3个月后随访在月经期的第2～4天抽取上肢静脉血，已停经患者则随时检测。

3.2．疗效判定标准

       参照中华人民共和国卫生部制定发布的《中药新药治疗失眠的临床研究指导原则》[8]制定。

      （1）临床痊愈：睡眠时间恢复正常或夜间睡眠时间在6小时以上，睡眠深沉，醒后精神充沛。（2）显效：睡眠明显好转，睡眠时间较治疗前增加3小时以上，睡眠深度增加。（3）有效：症状减轻，睡眠时间较前增加不足3小时。（4）无效：治疗后失眠无明显改善或反加重者。

      3个月后随访结束评价临床睡眠症状改善情况。

3.3统计学方法

       全部病例完成汇总后，所有资料均运用SPSS19.0统计软件进行数据处理。基线分析：计量资料采用t检验，分类计数资料采用卡方检验。P ＜ 0.05即为检验结果差异具有统计学意义。

3.4治疗结果

       由表2可见，两组治疗前KI评分比较具有可比性（P>0.05）。组内比较：与治疗前相比，两组治疗后及随访3个月KI评分均下降，差异均有统计学意义（P<0.05）。电针组治疗后与随访3个月相比，KI评分差异无统计学意义（P>0.05）。激素替代组治疗后与随访3个月相比，KI评分差异有统计学意义（P<0.05）。组间比较：电针组与激素替代组在治疗后和随访比较差异无统计学意义（P>0.05）。

（2） 治疗前后两组内PSQI评分比较

表3治疗前后两组内PSQI及各因子评分比较（χ±s, 分）

       由表3可见：两组治疗前PSQI比较具有可比性（P>0.05）。组内比较：两组在治疗后与随访3个月PSQI总评分及各因子评分较治疗前明显下降，差异有统计学意义（P<0.05）。电针组PSQI总评分及各因子评分，治疗后与随访3个月相比，PSQI评分无明显差异（P>0.05），激素替代组随访3个月PSQI总评分及睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠障碍等评分较治疗后有所增加，差异有统计学意义（P<0.05），但睡眠效率、日间功能障碍与治疗后比较差异不明显（P>0.05）。组间比较：与激素替代组相比，电针组随访3个月PSQI总评分及各因子评分差异有统计学意义（P<0.05）。治疗后，电针组PSQI总评分、入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、日间功能障碍方面下降幅度较激素替代组大，差异有统计学意义（P<0.05），两组在改善睡眠质量与睡眠障碍上评分相近，差异无统计学意义（P>0.05）。

（3）治疗前后两组MENQOL 评分比较

       由表4可见：两组治疗前MENQOL 评分比较具有可比性（P>0.05）。组内比较：治疗后与随访3个月MENQOL评分较治疗前明显下降，差异有统计学意义（P<0.05）。电针组治疗后与随访3个月相比，MENQOL差异有统计学意义（P<0.05）。激素替代组治疗后与随访3个月相比，MENQOL差异有统计学意义（P<0.05）。组间比较：与激素替代组相比，电针组在治疗后、随访3个月比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。见表4。

（4） 治疗前后两组E2水平比较

       由表5可见：两组治疗前E2水平比较具有可比性（P>0.05）。组内比较：治疗后两组E2水平较治疗前明显下降，差异有统计学意义（P<0.05）。随访3个月两组E2水平较治疗前有所下降，差异有统计学意义（P<0.05）。电针组治疗后与随访3个月相比，E2水平变化差异无统计学意义（P>0.05）。激素替代组治疗后与随访3个月相比，E2水平差异有统计学意义（P<0.05）。组间比较：两组在随访3个月E2水平比较，差异无统计学意义（P>0.05），但两组治疗后比较，激素替代组E2水平较治疗组升高幅度大，差异有统计学意义（P<0.05）。见表5。

（5）治疗前后两组FSH水平比较

       由表6可见：两组治疗前FSH水平比较具有可比性（P>0.05）。组内比较：电针组治疗后及随访3个月与治疗前比较，FSH水平改善不明显，差异无统计学意义（P>0.05）。激素替代组治疗后与治疗前比较，FSH水平下降明显，差异有统计学意义（P<0.05），随访3个月两组FSH水平较治疗前无明显下降，差异无统计学意义（P>0.05）。电针组治疗后与随访3个月相比， FSH水平差异无统计学意义（P>0.05）。激素替代组治疗后与随访3个月相比， FSH水平差异均有统计学意义（P<0.05）。组间比较：两组在治疗后、随访3个月FSH水平比较，差异无统计学意义（P>0.05）。

（6）临床疗效比较

       两组卡方检验，有效率两两比较。电针组和激素替代组有效率比较差异无统计学意义（P>0.05）两组均具有明显临床疗效。提示两组有效率无明显差异。

3.5安全性评价

        本课题研究过程中，电针组37例，一级35例，二级3例（2例取针后出血，1例轻度晕针），安全系数为91.4%。激素替代组36例，一级32例，二级4例（2例出现乳胀，1例出现轻度头痛，1例出现阴道出血），安全系数为88.9%。

4讨论

       围绝经期失眠可表现为不能入睡，或入睡易惊醒，再度入睡困难，或多梦，重者彻夜不眠，服安眠药仍不能奏效。失眠患者的疲劳和焦虑感，也会加重程度，从而进入恶性循环。在中医学中，本病无相应的病名，亦无专篇记载，根据其症状应当归属于“经断前后诸症”、“不寐”、“百合病”等范畴。《素问 ∙上古天真论》曰：“肾气渐衰，天癸将竭，冲任二脉亏损，精血不足，生殖能力降低，以致消失，脏腑失于濡养，阴阳失调而致本病。”围绝经期该段时期肾精亏损，为心肝之阳所胜，加不良外因烦扰，则终致失眠、情绪改变等。肾阴亏虚，心肝火旺是本病的主要病机。现代医学对围绝经期失眠的机制研究仍不明确，雌激素水平下降和失眠均可减弱大脑皮层的抑制过程，提高体液中促激素及儿茶酚胺类水平，以致体内内分泌、植物神经功能及神经递质紊乱，从而降低迷走神经功能，增加交感神经兴奋性，增高血浆去甲状腺激素水平，增强血管收缩性，终致失眠[9]。该期妇女处于特殊的生命阶段，社会、精神因素和心理负担加重，这系列原因均可引起患者失眠。

     《灵枢・根结》云：“针之要，在于知调和阴与阳，调和阴与阳，精气乃光，合形与气，使神内藏。”周全[10]等发现电针既能激活丘脑腹前核、尾状核、壳核等睡眠中枢，同时整合传入和传出信息，又能调畅情志，舒缓压力，起助眠调节睡眠的作用。蒋洁[11]等认为电针通过调节失眠大鼠下丘脑内单胺类神经递质5-HT和氨基酸类神经递质Glu及GABA含量，减少脑内氨基酸毒性，从而发挥治疗失眠的作用。杨志国[12]电针可能通过影响下丘脑SPmRNA的表达及生成，来改变更年期大鼠血中性激素水平。

       综合近年来围绝经期综合征针灸选穴规律，本研究取穴精简，主要选取任脉、胃经、脾经、心经、经外奇穴，主要选用天枢、子宫、关元、三阴交、神门、印堂，余穴随症加减。天枢穴：为人身之中点，可调理全身之气机。为胃足阳明经穴，乃多气多血之经，带脉环周身与阳明交会。后天之本通过带脉与冲、任、督等交通，许多妇科疾病与此关系密切[13]。子宫穴：为胞宫之外应，针刺子宫可直达病所，调经理气、疏通气机则任脉通，太冲脉盛，使中气得养，达到调节脏腑阴阳平衡的目的。关元穴通过补肾培元，温暖胞宫，通调冲任作用，研究发现子宫穴和关元穴与支配泌尿、生殖器官的传入纤维在腰骶脊神经节内汇聚与重叠，为治疗妇科疾病提供理论依据[14]。三阴交穴为足太阴、厥阴、少阴之会。该穴能通调肝、脾、肾及女子胞功能。影响生殖、内分泌功能[15]。神门穴为心经原穴有阴阳双调的特殊沟通作用。能养心安神，调和阴阳，平衡气血，以达阴平阳秘，气血调畅，神志安定而治愈失眠。印堂穴从神经解剖来看[16]，额叶底部、眶部皮质布有与睡眠有关的神经中枢，其体表投影刚好为印堂穴所在。且降眉间肌中，布有丰富的动静脉及神经，刺激该穴可能通过刺激睡眠神经中枢，从而达到安神定惊、醒脑通窍的作用。

       本研究结果显示，两组均能明显缓解围绝经期综合症临床症状，电针组能有效改善围绝经期综合症生理症状，且复发率低优于激素替代组。但围绝经期综合症MENQOL评分（社会能力和心理症状）上两组均有一定的复发情况。改善围绝经期失眠患者激素水平上，电针组在升高E2水平、降低FSH水平不及激素替代组，但一定程度上也能良性升高E2水平、有降低FSH水平的趋势，且随访3个月疗效稳定性优于激素替代组。在总的调节性激素水平上基本与激素替代组效果相当。两组都能有效改善围绝经期失眠症状：总评分和大部分因子比较，电针组均优于激素替代组。从临床疗效评价可以看出，两组卡方检验，有效率两两比较，差异无统计学意义。

       电针治疗本病的方法是建立在大量的前期研究基础和参考近现代文献报道上。本研究通过电针治疗围绝经期失眠，发现其在治疗围绝经期失眠基本等效于激素替代疗法，可良性调节血清激素水平，治疗上有简、效、廉，安全、无毒副作用等优点优于激素替代疗法，有一定的推广应用前景。今后在针灸的临床研究中大力推进循证医学的思路与方法，进行大样本研究，系统评价其有效性、安全性和作用机制，以期提高试验的可信度，为临床提供治疗依据。

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