郜明月^１，赵宏^*，丰逸轩²，韩明娟², 万学杰³，何春荣³，刘雅莉³，郑婉碧⁴

（1,2 中国中医科学院针灸研究所，北京，100700；3 兰州大学，甘肃，730000 4 中国中医科学院广安门医院，北京，100053）

摘要：背景：焦虑症是以焦虑情绪体验为主要特征，常伴有不同的紧张不安、恐惧或忧虑，不仅包括心理症状，还包括生理症状，与致残性的焦虑障碍不同。焦虑仅仅是一种短暂的状态，它常发生在各种临床疾病或不同情况的伴随状态中，其主要特点是症状轻微、持续时间相对较短。本篇系统评价的目的在于确定耳穴疗法在缓解焦虑，降低临床焦虑症状方面的有效性。方法：计算机检索PubMed, Cochrane Central Register of Controlled Trials, Clinical Trial Registries, CNKI、WanFang data、VIP、SinoMed数据库，其中灰色文献的检索来源于Baidu Scholar，Web of Science，以及相关纳入研究的参考文献，检索时限均从建库至2017年4月，研究类型为随机对照试验。结果：共纳入11项研究。Meta分析结果显示，耳穴疗法可以降低焦虑量表的评分，包含焦虑视觉模拟量表（SMD -0.54，95%CI [ -1.00，0.41 ]）、状态—特质焦虑量表（SMD -0.46，95%CI [ -0.61，0.31 ]）、焦虑自评量表（SMD -0.51，95% CI [ -1.91，-1.11 ]）。耳针治疗与假耳针/安慰剂、空白对照比较，在视觉模拟量表评分（P = 0.91，P = 0.41）和状态—特质焦虑量表（P = 0.44）评分之间，差异没有统计学意义。结论：耳穴疗法可减轻患者的焦虑情绪，缓解临床焦虑症状。但由于受方法学局限性的影响，其结论尚需开展更多高质量研究予以证实。

关键词：针灸学；焦虑； Meta分析

Auricular Therapy for Anxiety: a Systematic Review and Meta-analysis

Gao Mingyue1, Zhao Hong※,Feng Yixuan2, Han Mingjuan2 Wan Xuejie3, He Chunrong3, Liu Yali3, Zheng Wanbi4 

(1,Institute of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing, 100700 ；2, Lanzhou University, School of Medicine, Lanzhou, 730000；3, Guang’anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing, 10053)

Abstract：Background: Anxiety is characterized by feelings of unpleasant anticipation or psychic reaction to stress or perceived threatening situations, which include both psychological and physical symptoms and not as disabling as anxiety disorders. Objective: The aim of this review is to carry out a systematic review and meta-analysis of identified studies to determine whether auricular therapy leads to soothing the anxiety and/or a clinically significant reduction in anxiety symptoms compared with other treatment. Methods: Searches for this review included PubMed, Cochrane Central, clinical trial registries, SinoMed, CNKI and Wanfang database to April 2017. Gray literature was also searched using Baidu Scholar, Web of Science, and the bibliographic lists of included published studies and reviews. We identified 4,830 references. After screening, 11 studies included in the final qualitative analyses. The randomized controlled trials were included.

Results: The systematic review and meta-analysis showed that auricular therapy could decrease the score of the visual analogue scale for anxiety (standardized mean difference [SMD] -0.54, 95% confidence interval [CI] [-1.00, 0.41]), state-trait anxiety inventory (SMD -0.46, 95% CI [-0.61, -0.31]), and the self-rating anxiety scale (SMD -0.51, 95% CI [-1.91, -1.11]). No significant difference was found in auricular acupuncture versus sham/placebo and no intervention controls on visual analogue scale (P=0.91, p=0.41) or the state-trait anxiety inventory (P=0.44), but compared with no intervention controls, the results favored auricular acupuncture (P＜0.0001).Conclusions: Auricular therapy can reduce anxiety symptoms for patients with situational anxiety. However, because of methodological limitations and characteristic differences, well-designed and adequately powered trials of auricular therapy for the treatment of anxiety are needed.

Keywords: Acupuncture, Anxiety, Meta-analysis

背　景

        焦虑是指持续无具体原因的感到紧张不安，或无现实依据的预感到灾难、威胁或大祸临头感，与致残性的焦虑障碍不同[1]。焦虑症是一种慢性心理疾病，其特点是容易复发，易造成患者身体和精神上的损害[2]。然而，焦虑仅仅是一种短暂的状态，它常发生在各种临床疾病或不同情况的伴随状态中，如术前，择期手术，牙科治疗，体外受精前，考试之前或考试期间等。又被称为焦虑情绪或状态焦虑，其主要特点是症状轻微、持续时间相对较短。

       术前焦虑的发生率为11%~80%[3]，严重的术前焦虑会影响手术治疗的效果，增加术后再次罹患焦虑的风险，不利于术后恢复[4-5]。牙科疾病治疗前和治疗时的焦虑，在西方国家非常普遍，发生率在40%~60%之间[6-7]。对于将要接受牙医治疗并伴随严重焦虑的患者来说，这一状态会影响到整个疾病的治疗，患者易被转诊到医院相关的科室进行牙科常规护理，进而影响到患者个人生活和工作[8]。考试之前或考试中出现的焦虑，易产生系列异常的生理、心理现象，这都将影响到考试成绩[9-10]。基于以上情况，寻找一种简单、方便而有效的方法来治疗焦虑显得十分重要。

        耳穴疗法是一种有效的治疗方法，可通过各种方法刺激耳穴以达到预防和治疗疾病的目的，它最早起源于中国，在针灸经典理论体系中发挥着重要作用。其具有操作简单、方便使用、接受度高的特点，适用于不同疾病或不同情况下伴随的焦虑状态。Roccia教授曾在1976年发现耳穴对焦虑患者有放松作用[11]，Eich教授发现耳穴可显著降低患者的焦虑症状[12]。耳穴疗法治疗焦虑的机制可能为：通过对交感、副交感神经系统进行刺激来调节机体的功能和心理状态[13]，也可通过释放一些神经介质，如多巴胺、脑啡肽、内啡肽、5-羟色胺到中枢神经系统中以达到放松的作用[14]。但耳穴疗法的确切疗效和机制仍然尚不清楚。

        三篇系统评价曾对针灸疗法治疗焦虑和焦虑症的疗效进行了相关证据的整合[15-17]，但仍缺乏专门针对耳穴疗法治疗焦虑的系统分析。与其他针灸疗法相比，耳穴疗法具有简单、有效、易操作、易接受，可被广泛应用于精神疾病的优势。2015年发表的关于穴位按压治疗焦虑的系统评价显示[13]，穴位按压对成人焦虑有及时缓解作用，结果效应量显示为中等，但只纳入了与穴位按压相关的研究，并不包含关于耳穴的其他刺激方法。耳穴刺激的方法多种多样，如磁珠，王不留行子贴压，针刺，电刺激、放血等。每种方法都有独特的适应症和不同的效果。因此，及时更新耳穴疗法治疗焦虑的研究显得十分重要，尤其是关于耳穴不同刺激方法的疗效研究。

       本篇系统评价和Meta分析的主要目的在于确定耳穴疗法能否有效的缓解焦虑和/或降低临床上焦虑的症状。 

1　资料与方法

1.1 纳入标准

1.1.1 研究类型：随机对照试验（RCT）

1.1.2 研究对象：不同情况或疾病下伴随焦虑情绪的人群。主要包括术前焦虑、院前转运焦虑、择期手术焦虑、牙科治疗前或治疗时的焦虑，考试前或考试时的焦虑。诊断标准：以焦虑量表评分来判断焦虑状态，将原发疾病的诊断标准作为研究中主要诊断标准。受试者无国家、人种、性别、年龄、地区的限制

1.1.3 干预措施：

试验组干预措施包括：耳穴贴压，其材质包含塑料珠、磁珠、王不留行籽等；耳针，使用微针或者细针刺入耳穴；其他刺激耳穴的方法。

对照组干预措施：常规治疗；空白等待；安慰剂（使用非特定穴或假穴位进行按压或针刺）；西药。

1.1.4 结局指标：

状态焦虑量表（State-Trait Anxiety Inventory, SAI）、焦虑视觉模拟量表（Visual Analogue Scale/Score for anxiety, VAS-A）、焦虑自评量表（Self-Rating Anxiety Scale, SAS）。

1.2 文献检索策略：

       计算机检索PubMed, Cochrane Central Register of Controlled Trials, Clinical Trial Registries, CNKI、WanFang data、VIP、SinoMed，检索时限均从建库至2017年4月。灰色文献的检索来源于Baidu Scholar，Web of Science，以及相关纳入研究的参考文献。中文检索词：焦虑、强迫症、针灸、针刺、耳穴、耳针、穴位按压。英文检索词：Acupuncture therapy、Anxiety Disorders、Agoraphobia、Anxiety, Separation、Obsessive-Compulsive Disorder、Panic Disorder、Phobic Disorders、Trauma and Stressor Related Disorders。

1.3 文献筛选和数据提取：

由2名评价员独立筛选文献和提取资料，并交叉核对，如遇分歧，则交由第三位研究者裁决。资料提取内容主要包括：纳入研究的基本信息（研究题目、第一作者、期刊、国家、出版日期等；研究对象的基本特征（样本量、具体的干预方法、持续时间、结局指标、效应量）。

1.4 纳入研究的风险偏倚评价：

       由两名评价者按照Cochrane手册中对RCT的偏倚风险评估工具，评价纳入研究的偏倚风险，分为“低风险”、“高风险”和“不清楚”。

1.5 统计分析

      采用RevMan 5.3软件进行统计分析。计量资料采用均数差（SMD）为效应指标，各效应量均给出其点估计值和95%CI。纳入研究结果间的异质性采用χ2检验进行分析（检验水准为α=0.1），同时结合I2定量判断异质性的大小。若各研究结果间存在统计学异质性，则进一步分析异质性来源，在排除明显临床异质性的影响后，采用随机效应模型进行Meta分析。对于研究数≤2个的试验，我们仅行描述性分析。

2　结果

2.1 文献检索结果

        初检出相关文献4830篇。对标题和摘要进行阅读后，排除4630篇文献，纳入200篇文献。对全文进行阅读后，最终纳入11项研究。文献筛选流程及结果见图1。

2.2 纳入研究的特征

       纳入的RCT研究中样本量在36~305例之间。耳穴疗法的干预措施主要包括耳穴贴压和耳针。根据不同的命名系统，耳穴被分为两类：传统耳穴，如神门 (TF4)，胃 (CO4)，皮质下 (AT4)，肾上腺 (TG2P)，肺 (C014)；特殊耳穴，来自法国耳穴的分类标准[19]，如relaxation, tranquillizer, and master cerebral points.。对照组中，安慰剂治疗（5项研究，45.45%)，假耳穴治疗（5项研究，45.45%)，常规治疗（1项研究，9.09%），空白等待（4项研究，36.36%)。结局指标包括SAI（6项研究，54.55%)，VAS-A（5项研究，45.45%)，SAS（1个研究，9.09%)。观察周期根据不同的干预措施和疾病状态而不同。

       通过观察对照组（假耳穴，安慰剂，常规治疗，空白等待），我们发现假耳穴干预和安慰剂干预之间基本没有明显区别。其中一项研究[20]显示，假耳穴组中的假穴距真穴1.5厘米，另一项研究[21]显示，安慰剂组的穴位距离真穴0.5厘米。5项研究[4,20,22-24]选择无治疗焦虑作用的耳穴或使用非珠等材质来表示假耳穴组干预，2项研究[8,25]报道了安慰剂干预。纳入研究的文献特征见表1。 

2.3 纳入研究的风险偏倚评价

七项研究(63.64%)[8,18,22,25-28]清晰描述了随机序列的产生，主要是采用区组随机化或随机数字表来进行随机分配。五项研究 (45.45%) [6,20,22,23,27]对医生，护理人员，评估人员和受试者施行了盲法，他们均不清楚具体的分组情况，为低风险。一项研究(9.09%)[8]未对受试者采用盲法，为高风险。其他五项研究(45.45%)未提供足够的信息，难以判断其是否施盲，为不清楚。两项试验 (18.18%)[6,23]明确报道没有脱落的数据，不存在数据缺失情况。其它三项研究中(27.27%)[4,23,26]，作者清楚地描述了退出和脱落的数据，为低风险，剩下的研究中退出和脱落数据报告不清，为不清楚。纳入研究的风险偏倚评估结果见图2。

2.4 Meta分析结果

       2.4.1对纳入的10项研究进行了焦虑情绪评估量表的Meta分析[4,10,18,20,22-26,28]。对1项研究进行了描述性分析[27]。其结局指标SAI, VAS-A, SAS的总效应量结果显示，耳穴疗法可显著地缓解患者的焦虑症状(SAI: -0.46 [-0.61, -0.31], Z=6.01, P<0.00001 Heterogeneity: Chi² =10.77, df =9 (P = 0.29); I² =16%; VAS-A: -0.54 [-1.00, -0.07], Z=2.27, P=0.02, Heterogeneity: Chi²=33.55, df=7, P<0.00001, I²= 79%; SAS: -1.45 [-2.02, -0.88], -1.57 [-2.14, -0.99])。 

2.4.2亚组分析（图3、4, 表2）

       耳穴贴压vs 假耳压/安慰剂: 3项样本量为336例的研究[22,24,28]对SAI量表进行了合并分析，。结果表明，耳穴贴压可降低SAI评分，缓解焦虑焦虑情绪(-0.57 [-0.79, -0.35], Z=5.11, P <0.00001; Heterogeneity: Chi²=0.41, df=2 (P=0.81), I²=0%)。4项样本量为276例的研究[4,18,23,25]对VAS-A量表进行了合并分析，结果表明，耳穴疗法优于对照(-0.85 [-1.48, -0.22], Z=2.65, P=0.008; Heterogeneity: Chi²=18.14, df=3, P=0.0004, I²=83%). 一项样本量为61例的研究[27]结果表明耳穴贴压的SAS评分低于安慰组，差异具有统计学意义(-1.45 [-2.02,-0.88], P<0.00001)。

       耳穴贴压vs常规治疗/空白等待: 一项样本量为203例的研究[22]报告了SAI评分，结果表明，耳穴贴压的SAI评分低于对照组，差异具有统计学意义 (-0.52 [-0.80, -0.24], p=0.0003)。一项样本量为62例的研究[27]报告了SAS评分，其结果显示耳穴贴压优于空白等待，差异具有统计学意义(-1.57 [-2.14, -0.99], P<0.00001)。

       耳针vs假耳针/安慰剂组: 3项样本量为188例的研究[8,20,26]对SAI评分进行综合分析，结果显示耳针与对照之间差异没有统计学意义(-0.11 [-0.40, 0.18], Z=0.76, P = 0.44; Heterogeneity: Chi²=1.82, df=2(p=0.40), I²=0%)。2项样本量为67例的研究[8,26]对VAS-A进行了综合分析，结果表明二者之间差异没有统计学意义(-0.04 [-0.78, 0.69], Z=0.11, P =0.91; Heterogeneity: Chi² =2.26, df = 1, P=0.13, I² = 56%)。

       耳针vs常规治疗/空白等待: 3项样本量为181例的研究[8,20,26]对SAI评分进行合并分析后，结果表明耳针治疗优于对照(-0.63 [-0.93, -0.33], Z=4.11, P<0.00001; Heterogeneity: Chi² =0.53, df=2, P=0.77, I²=0%). 2项样本量为59例的研究[8,26]对VAS-A进行后合并分析后，结果显示耳针与对照之间差异没有统计学意义 (-0.30 [-1.00, 0.41], Z=0.83, P=0.41; Heterogeneity: Chi² =1.74, df = 1, P=0.19, I² =42%)。

2.4.3敏感性分析

        在上述结果分析中，VAS-A指标的I²＞40%，说明存在具有中等程度的统计学异质性。因此，需要对结果进行敏感性分析，在Cochrane Handbook中敏感性分析方法的指导下，我们主要通过采用随机效应模型和去除样本量较大的研究来进行分析，分析后发现其统计学没有实质性的变化。 

3　讨论

        本系统评价和Meta分析发现耳穴疗法可以帮助患者减轻焦虑情绪，缓解临床上的焦虑症状。

       耳穴贴压和耳针是耳穴疗法中常用的两种治疗方法。一篇纳入7项RCT的系统评价[13]显示，耳穴对成人焦虑有及时缓解作用，其结果具有中等程度的效应量。本篇系统评价的亚组分析结果显示，SAI和VAS-A指标中，耳穴贴压与对照组之间差异具有统计学意义(P< 0.05)；但耳针治疗与假耳针/安慰剂之间，差异无统计学差异（P=0.91, p=0.44）。VAS-A指标中，耳针治疗与空白等待相比，差异也无统计学差异(p=0.41)。其原因在于运用耳针刺激穴位，其刺入皮肤的痛感，可能会加剧患者的焦虑情绪。而耳穴贴压的刺激程度相对较小，对于焦虑患者来说，相对温和的刺激方法可能具有更好的治疗效果。因此，我们认为耳穴贴压比耳针更适用于不同疾病下伴随焦虑情绪的治疗。

       敏感性分析中，VAS-A (I²> 40%)显示存在中度的统计学异质性，进一步分析产生异质性的原因，其可能与患者所处焦虑的状态不同，受试者来自不同国家，缺乏一致性有关。

       尽管耳穴与体针不同，但他们都属于针灸系统。本篇研究的结果显示，耳穴疗法能明显的缓解焦虑情绪，降低临床上的焦虑症状。一项随机对照试验[29]显示体针和耳针两种治疗方法之间无统计学差异，可根据个人需求选取其中一种方法进行治疗。未来有关耳穴和体针治疗焦虑的确切效果仍有待进一步验证。

       本篇系统评价中，不仅包括传统耳穴，如神门 (TF4)， 胃(CO4)， 皮质下(AT4)， 肾上腺(TG2P)， 肺(C014)，也包括法国标准的特定穴，如 relaxation, tranquillizer, and master cerebral points，它们均对焦虑情绪的减轻有着独特的治疗作用。其中，神门(TF4)能够使人保持冷静和放松；the relaxation, tranquilizer, and master cerebral points 位于外耳，其具有缓解焦虑情绪的作用[24]。此外，纳入的研究中有2篇临床试验(18.2%)涉及印堂(EX-HN3)与其他穴位配伍可广泛应用于焦虑患者的治疗，与印堂穴的镇静作用密切相关[30]。

       耳穴疗法中包含多种对耳穴进行刺激的方法，如耳穴贴压，耳针，耳迷走神经刺激，经皮电穴刺激，皮内针，放血等。在检索文献的过程中发现，有关随机对照试验的研究除了耳穴贴压、耳针的治疗外，很少存在其他刺激方法的RCT研究。这意味更多关于耳穴刺激方法的研究需要展开。此外，同样需要高质量的研究设计和基础试验来阐明耳穴疗法治疗焦虑的机制。

本研究的局限性。受试者的国籍不同；耳穴刺激方法和留针时间不同；引起焦虑的原因和焦虑程度不同等，可能造成临床上的异质性，有待于进一步分析。

4　结论

       当前证据表明，耳穴疗法可减轻不同疾病或不同情况下患者的焦虑状态，缓解焦虑情绪，降低临床焦虑症状。但由于方法学上的局限性和纳入研究特征的差异，上述结论尚需进一步开展更多高质量临床研究予以证实。

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