朱昕昀，金红娇，李香蕾，罗婷婷，袁宏洁，吴  曦

（成都中医药大学针灸推拿学院，成都，610075）

摘要：卫生技术评估是一种对卫生技术的综合研究形式，从安全性、有效性、经济学特性等方面评价卫生技术，为政策制定者提供决策依据。目前全球范围内对针灸进行的卫生技术评估工作数量较少，一定程度上影响了针灸在世界范围内的传播和发展。现有大量有关针灸有效性、安全性等方面的研究，其为未来开展针灸卫生技术评估工作奠定了基础。为了进一步促进世界各地针灸相关法律、保险、教育等的制定、发展和进步，开展针灸卫生技术评估势在必行。

关键词：针灸推拿学；技术特性；安全性；有效性；经济学特性

Present State and Perspectives of Acupuncture Health Technique Assessment

ZHU Xinyun, JIN Hongjiao, LI Xianglei, LUO Tingting, YUAN Hongjie, WU Xi

(Acupuncture  Moxibustion and Tuina School, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine，Chengdu 610075，China)

Abstract: Health Technology Assessment(HTA) is a comprehensive study form to evaluate a health technology for its effectiveness, safety, economic particularity, etc., in purpose of providing politic decision basis. At present, few HTA studies were conducted world-widely, which affected the development and spreading of acupuncture. Vast current studies about acupuncture’s effectiveness and safety can be the foundation of future HTA studies. For the further development of acupuncture’s law, insurance, education, etc., conducting acupuncture technology assessment is urgent and necessary.

Key words: Acupuncture  Moxibustion and Tuina，technique particularity,  safety，effectiveness，economic particularity

      卫生技术评估（health technology assessment, HTA）是应用循证医学与卫生经济学等原理和方法，系统综合评价卫生技术的安全性、有效性、经济性和社会适应性，提出推广使用、限制使用、禁止/淘汰使用或需进一步研究等建议，以供决策参考[1]。HTA具有促进证据转化、提高卫生体系效力和改善患者结局等意义，其理论和方法学已经渗透到卫生政策乃至广泛的社会政策研究过程中，成为各国卫生决策的重要组成部分，发挥着越来越重要的作用[2]。针灸是以中医理论为指导，基于经络腧穴和刺灸方法，运用针灸方法防治疾病的常用外治法，目前已在全世界183个国家和地区应用，成为全球主流现代医学占主导地位的卫生保健系统中最常用的传统医学形式之一。随着流行病学、循证医学等的发展及其相关研究方法在中医药领域的广泛运用，开展针灸卫生技术评估，有利于促进相关政策的制定，进一步推动针灸的标准化和国际化发展。

1 针灸卫生技术评估现状

       截止2017年09月，在Cochrane图使馆卫生技术评估数据中，可检索到41项关于针灸的卫生技术评估。这些研究始于2001年，研究者主要来自英国、美国、瑞典、马来西亚、巴西等的国家医疗服务体系、医疗公司、评估中心或组织以及学者，其中有对单一具体疾病的针灸技术评估，例如针灸治疗孕妇背痛、头痛、带状疱疹、手术后疼痛等，也有基于系统评价和Meta-分析的HTA[3]。

1.1 针灸技术特性评价

       技术特性是指技术方案的基本组成部分。针灸的技术方案包括中医指导理论、使用的器具、操作的部位和操作方法，即理、法、方、穴、术，与传统疗法中的方剂、推拿等相比，其具有独特的理论和技术特点。阴阳、五行、藏象理论等是中医学共同的理论基础，经络和腧穴理论则是针灸、推拿独特的理论基石。针灸的操作部位通常位于腧穴上，其作用被认为是双向调整作用，例如中脘穴既可治疗纳差又可治疗多食，神庭穴既可治疗癫狂又可治疗抑郁。同方剂“温、清、消、补、汗、和、下、吐”治病八法相比，针灸“热则疾之，寒则留之，陷下则灸之，菀陈则除之，不盛不虚以经取之”是独到的治疗原则和方法。较之方剂使用中药配伍作为治疗手段，针灸是通过使用特定器具，如毫针、杵针、三棱针、皮肤针等，作用于人体表面的特定部位如经络、腧穴、阿是穴等，且运用不同的手法来发挥不同的治疗作用。刺灸法的操作技术更是独立成一门学科，具有多种进针法、行针手法和补泻手法，如流传至今的“五刺”“九刺”“十二刺”，“飞经走气四法”“下手八法”等。推拿疗法同样以手法操作于经络、穴位等体表部位，但其对工具的使用较少，且在操作技术上讲究疏筋通络和理筋整复，与针灸术式不同。

1.2 针灸安全性评价

       针刺作为一种创伤性刺激，存在外伤、感染等潜在风险。据不完全统计，20世纪50年代至2002年的50余年间，国内公开发表有关针刺意外的文章312篇，导致的各类损伤有1192例，最常见的不良事件是软组织损伤、晕针（罐）、感染等，最严重的是心脏损伤、蛛网膜下腔出血、延髓损伤等，其中死亡52例[4]。世界卫生组织强调，针灸的安全性需要在高标准的清洁、消毒和无菌技术等方面保持高度警惕[5]。2014年2月国际标准化组织中医药标准化技术委员会公布了一次性使用无菌针灸针标准，对一次性使用无菌针灸针的材质、硬度与弹性、产品包装、标签及储存运输等方面提出了标准化要求，提高了针灸针的质量控制。

       而且，从2008年国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会发布《针灸技术操作规范》国家标准，明确了21种刺灸法的定义、操作步骤与要求、操作方法、注意事项与禁忌，2013年世界针灸学会联合会发布了《头针技术操作规范》，2014年中国针灸学会发布了《针刀基本技术操作规范》。这一系列规范涉及面广，内容全面具体，严格按照规范进行临床操作，可将发生针灸不良事件的风险降到最低。对2007年12月-2009年10月间来自成都、湖南、湖北、天津、青岛五个临床研究中心共16家临床试验单位的1968例接受针灸治疗的偏头痛、功能性消化不良和周围性面瘫患者的观察，所有针灸操作均由取得执业资格的针灸医师完成，并严格遵循针灸标准操作规程，结果共发生不良事件74例，主要是血肿、皮下出血、淤青等，发生率仅3.76%[6]。正如1997年美国国立卫生研究院举行的针灸听证会所形成的共识中描述的针灸的优点之一是：“在同等条件下，其副作用的发生远远低于许多药物或其他已被认可的医疗措施”[7]。

1.3 针灸有效性评价

       20世纪50年代针灸治疗病种大约200种，到70年代已达300种左右，90年代已近800种 [8]。截止2017年09月，Cochrane图书馆系统评价数据库中已注册的针灸研究115项，51种已经得出初步结论。其中针灸的有效病种有13种，包括中风康复[9]、偏头痛[10]、戒烟综合征[11]和周围性关节炎[12]等，但大部分临床证据的质量仍有待提高；有38种疾病针灸治疗无显著疗效，如慢性肾病[13]、多囊卵巢综合征[14]、痤疮[15]等；其他64种疾病因临床研究证据不足尚不能得出结论或研究尚未完成，例如痛经[16]、癌性疼痛[17]、精神分裂症[18]等。

       此外，已有的一些高质量RCT研究亦证实了针灸的有效性和安全性。例如，电针治疗女性压力性尿失禁，可显著减少漏尿量、改善患者生存质量[19]；电针治疗可以显著提高严重慢性功能性便秘患者的完全自发排便率，且不良事件少[20]；针刺具有降低偏头痛复发率的长期疗效[21]；针刺可促进贝尔面瘫患者面部功能的恢复，并且取得“得气”效应的针灸治疗效果更佳[22]；术前给予膝盖手术的患者耳针治疗，可有效降低术后疼痛和术后布洛芬的使用量等[23]。

       基于现有的系统评价和高质量临床RCT研究结果，近年来，针灸被各类指南推荐用于多种疾病的治疗中。譬如美国内科医师学会在《急性、亚急性、慢性腰痛的非侵入性治疗指南：2017》中，认为针灸可有效改善疼痛和促进运动功能，给予强推荐[24]；北美脊柱学会在《腰椎间盘突出症的临床诊疗指南》中指出，针灸、经皮电刺激和电疗等辅助疗法可有效改善症状，予以I级推荐[25]。针灸还被各类指南例如英国国家临床最优化研究所（NICE）推荐用于肠易激综合征[26]、抑郁症[27]、过敏性鼻炎[28]、放疗后呕吐[29]、下尿路症状[30]、骨关节炎[31]等病症的治疗中。

1.4 针灸卫生经济学评价

       截止2017年09月，在Cochrane 图书馆经济学评估数据库中可检索到针灸疗法研究34篇，以对疼痛类病证的经济学评估为主，包括慢性下腰背痛、慢性头痛、慢性颈痛、痛经和骨关节痛等，同时还涉及前列腺癌、过敏性鼻炎、呕吐、消化不良及辅助分娩等。这些研究报道仅有5项来源于国内团队，其余主要来自美国、德国、韩国等。国外研究始于1996年对针灸治疗严重心绞痛的成本-效益分析[32]，结果提示针灸结合指压疗法和生活方式调节可使患者年均住院天数降低90%，预计节约治疗费用12000美元/人。其余研究也提示使用针灸治疗过敏性哮喘[33]、抑郁症[34]、过敏性鼻炎[35]等疾病能带来较高的效价比，如针灸作为治疗过敏性哮喘的有效附加疗法，每年每人仅消耗约370欧元[33]；针灸治疗抑郁症较之心理辅导具有更高的效价比[34]。国内研究始于2012年，涉及到针灸治疗偏头痛、针灸治疗带状疱疹、针灸麻醉在开胸心脏手术中的应用，其结果均提示针灸的使用能在上述疾病的治疗中降低医疗成本、提高医疗效价比[36-40]。此外，以针灸科门诊量为信息估算成本，发现一次性针灸针的安全性和经济效益均优于复用针灸针：一次性针灸针平均每支成本0.11元，而以反复使用10次为标准计算，复用针成本（含消毒成本）达到每支0.27元，且消耗更多人力[41]。

1.5针灸社会适应性研究

       社会适应性是指卫生技术的社会接受程度，患者依从性等内容。针灸在中国运用已有数千年的历史，为中华民族的繁衍昌盛作出了重要贡献，在国内的接受程度很高，2008年的一项调查发现，我国80%的三级医院设有独立的针灸科，三级医院针灸科医生年均门诊量为2340人[42]。在国际上，针灸的接受程度也日益提高。世卫组织2012年调查数据显示，已有29个国家对针灸疗法使用制定了相应法规，18个国家的健康保险覆盖了针灸疗法[43]。世界各地亦相继成立针灸认证机构、教育培训机构和学会。例如，美国已有超过50个州允许使用针灸疗法，其中44个州已经立法；1982年成立的国家针灸及东方医学认证委员会（NCCAOM），负责对美国中医师、针灸师进行资格考试和认证，该认证现被美国46个州承认，其余部分州则拥有自己的针灸认证系统，例如加州的CA考试；全美已有超过40个针灸和中医药类学术团体；在2002年至2011年期间，美国91个医学院校把以针灸疗法为主的补充和替代医学纳入其常规医学必修教育课程，现在全美已有60多所针灸学院和东方医学院。目前，海外针灸从业人员约有38万，针灸每年服务产值超过100亿美元。

       关于患者接受针灸治疗的依从性，国内针灸临床研究往往提示患者对针灸疗法具有高百分比的依从性。近年来，澳大利亚一项研究对355名因急性腰痛、偏头痛或踝关节扭伤的患者采用针灸疗法，结果显示患者的依从性良好[44]；英国一项研究采用针灸治疗172例颈痛患者，同样显示出患者良好的依从性[45]；德国的纳入了100名抑郁症或者精神分裂症患者和212例耳鸣患者的两项临床研究，结果均显示依从性良好[46-47]。另外，国内有少量研究涉及到针灸疗法可改善特定人群的社会适应性，例如，一项对98例小儿自闭症患者的研究结果显示，与常规康复手段比较，针灸推拿配合中医五行音乐可以明显改善患儿的自闭症状，提高患儿的社交能力，改善其语言能力[48]；采用针灸治疗30例小儿孤独症患者3个月后，患儿在总体生存质量、ABC评分、个人社交发育商、社会适应发育商DQ等方面的改善都具有统计学意义[49]；还有研究使用针灸加光疗治疗患有抑郁障碍的潜艇艇员50例，治疗4周后患者的焦虑和抑郁评分较治疗前明显降低，社会适应度亦较治疗前大幅度提升[50]。

2 展望

       综上，当前国内外完整的针灸的卫生技术评估为数尚少，对针灸安全性、有效性的研究最为关注，围绕针灸卫生经济学进行研究较少。目前，我国卫生技术评估整体尚处在起步阶段，存在学科建设发展缓慢，缺乏立法及机制支撑，研究偏向学术研究，应用转化不足，并缺乏行业发展标准等问题[51]。2016年8月，首届中国针灸学会针灸技术评估工作委员会会议在山东日照召开，提出了《针灸技术评估管理规范》和《针灸技术评估工作委员会“十三五”工作规划》，这标志着我国针灸卫生评估工作正式起步。

针灸疗法作为卫生保健服务的一项资源，开展针灸卫生技术评估，可以综合考查应用针灸疗法的短期和长期社会经济效益，为政策制定者提供技术选择的决策信息，有助于增进其普及性和可负担性，并有助于改进卫生保健结果。今后，可以开展更多的高质量针灸安全性、有效性和卫生经济学研究，进一步证明针灸疗法被医疗卫生系统和健康保险覆盖的价值和意义，进一步影响国际针灸实践、法律框架、培训、专业组织等政策，有效推动中医针灸事业和产业更加健康蓬勃地发展。

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