吕中茜^1△，张姝媗²，郭义^3▲，陈波⁴，赵天易⁴，陈泽林⁴

（1,3,4.天津中医药大学，2.天津市西青医院中西医结合科，天津 300193）

摘要：目的：研究适用于针灸临床实践指南推荐方案的方法学，为针灸临床实践指南的制订提供方法学支持，进一步推动针灸临床规范应用与广泛使用。方法：根据中医针灸的学科特点，提出“多证合一”思想，从古代文献、现代文献、现代名医经验等方面多维度、多角度收集证据，并客观科学地辨别证据、评价证据，再通过层次分析法将证据集合形成证据体，最终根据综合评分指数的高低辩证举荐针灸方案。结果：形成了收集证据、辨别证据、评价证据、合成证据的方法。结论：多维思想下形成的针灸实践指南推荐方案，证据更加全面、充分，使针灸临床实践指南推荐方案更具有科学性、客观性。

关键词：针灸临床实践指南；推荐方案；多证合一；辩证举荐

Acupuncture Clinical Practice Guide Recommended Program Methodology - more evidence of unity, dialectically recommended

LV Zhongqian^1△, ZHANG Shuxuan², GUO Yi^3▲, CEHN Bo⁴, ZHAO Tianyi⁴, CHEN Zelin⁴ 

(1,3,4. Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, 2. Department of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Tianjin Xiqing Hospital, Tianjin 300193, China)

Abstract: Objective: It is to study on methodology for recommendation of acupuncture and moxibustion clinical practice guidelines, and providing methodological support for it, that making promotions on standard acupuncture and moxibustion clinical applications with a widely use.Methods: According to the feature of acupuncture and moxibustion, a method of multi-evidence based recommendation is proposed. Firstly, we collect evidence from ancient literature, modern literature and modern medical experience in a multi-angle and multi-dimensional. Secondly, multi-evidence is combined as a group by hierarchical analysis in an objective way. At last, based on comprehensive scoring index, the clinical guidelines are recommended. Results: The method is made by collecting, analyzing, evaluating and combining evidence. Conclusion: It is made the recommendation more scientific and objective that proposing an acupuncture and moxibustion clinical practice guideline by comprehensive and sufficient evidence in multi perspectives.

Key words: acupuncture and moxibustion clinical practice guidelines,recommendation,multi-evidence based recommendation

      1979年，世界卫生组织（WHO）向全世界推荐了43种针灸治疗适应症[1]，2002年，扩增为4类107种病症[2]，有力地推动了针灸走向世界。2006年，杜元灏教授对针灸疾病谱的研究结果表明[3]，针灸对16类461种病症可发挥治疗作用。现在，针刺疗法已在世界183个国家和地区得到应用[4]，但问题是，对于每一种病症究竟如何进行针灸治疗，缺少规范的针灸临床实践指南，一定程度上限制了针灸进一步地推广应用。指南制订的方法学问题是制订指南中最为关键的部分，而针灸疗法有自己的学科特点，还不能将一般的制订指南的方法学套在针灸指南的制订上，因此研究适合针灸医学特点的针灸实践指南制订方法，尤显得非常重要。2011年，中国中医科学院与世界卫生组织西太区针对偏头痛、贝尔面瘫、带状疱疹、中风后假性球麻痹、抑郁症5种疾病制订了《中医循证临床实践指南（针灸）》，对针灸实践指南推荐方案的方法学进行了初步的探索，有重要的参考价值。

      无疑，制订指南需要证据，而证据等级评价多基于循证医学，从1986年David Sackett提出的“老五级”分级方法，证据质量先后经历了“老五级”、“新五级”、“新九级”和“GRADE”四个阶段，实现了从研究证据到使用证据的跨越，每个阶段都将循证医学推向了一个新的台阶[5]。但在针灸临床领域，RCT临床研究较少，制订针灸临床实践指南最大的问题是证据不足及证据质量较低，即缺少高质量的系统评价与高质量的随机对照试验，根据GRADE证据质量升降级标准综合评价后，针灸推荐方案的证据等级不高。GUO Yao等人研究针灸在美国循证临床实践指南数据库（National Guideline Clearinghouse, NGC，https://www.guideline.gov/）的推荐情况的结果表明[6]，“在80部针灸临床实践指南中，49部明确推荐针灸(包括3个强推荐和46个弱推荐)，25部不推荐使用针灸，6部对于使用针灸没有明确意见”基于GRADE标准与专家共识所形成针灸推荐方案中，针灸疗法只能作为补充替代疗法，且推荐强度不高。

       针灸在以中国为主的东南亚国家使用已有几千年历史，其有效性得到历史的检验，另外，在现今的针灸临床中，有大量的病人接受针灸治疗，这些事实如何转化为证据，都是应该思考和研究的，而不同方面的证据如何整合，形成证据体，也是研究的难点之一。因此，经多年的实践探索，我们提出了“多证合一，辩证举荐”的思路，现介绍如下：

1.证据的收集及评价

1.1.古代文献证据

       针灸疗法历史悠久，最早可以追溯到我国原始社会。古代中医文献是古人医疗实践经验的记录，是古代众多医药工作者长期努力、不懈探索积累起来的知识宝库，其经过千百年临床实践检验沿用至今，大浪淘沙，应是推荐方案非常重要的证据支持之一，所以应充分利用与评价古代医籍中的针灸治疗方案，作为推荐的主要证据之一。

古代病案的记载多缺乏对照与重复，若单纯按照现代证据评价显然是不科学的，我们提出了评价针灸古代文献应遵循的原则，即“古代文献有记载，历代医家有传承，近代医学在应用”，并以此为基础对对古典文献的证据力度评价方法进行探索。依据古代文献源流出处和应用，我们提出了中医古代文献的证据分级标准，将中医古代文献分为一级、二级、三级、四级，见表1。

表 1 古代文献评价分级方法

       如中医四大经典、十三经等古代文献，作为经典著作被评为一级；《圣济总录》、《太平惠民和剂局方》等古代文献，为当代政府主持编撰并出版发行的医籍，作为官修、政府颁发的医籍被评为一级。根据等级高低对其赋予分值，将其作为实践指南古代文献证据的分值，四级为1/4，三级为2/4，二级为3/4，一级为4/4。此方法在中华中医药学会最新制/修订的150项中医临床诊疗指南和83项治未病标准中已得到应用，得到大家认可。

1.2.现代文献证据

       GRADE标准代表了当前对研究证据进行分类分级的国际最高水平，综合考虑研究设计、研究质量与研究结果，主要评价干预性研究与观察性研究。干预性研究，即RCT，初始被定为高质量，证据质量可因下面5个因素降级：研究缺陷、一致性、间接证据、准确性、发表偏移。观察性研究，如非随机对照试验、半随机对照试验、病例对照研究等，因存在方法学缺陷初始被定为低质量，证据质量可因下面3个因素升级：效应量大、混杂因素、量效关系。

       自2004年WHO GRADE工作组[7]颁布GRADE标准，已被逐渐引入到中医药临床评价中，但在RCT未大规模开展且现有RCT研究质量不高的情况下，证据质量多降级而鲜有升级，基于现代科学理论研究产生的GRADE标准并不能完美地适用于拥有3000多年发展历史和独特哲学思想和诊疗体系的中医现代文献。因此，在借鉴WHO GRADE工作组的证据等级评价经验的同时，结合中医针灸现代文献现状，探讨符合中医针灸特征的现代文献评价方法。可在GRADE标准之上结合STRICTA标准，对针灸现代文献的质量进行综合评价。GRADE标准评价后，证据等级分为高、中、低、极低，认为GRADE评估结果分别为4/4、3/4、2/4、1/4。STRICTA标准，包括清单和文字说明两个部分，其中清单中的6个条目（包括17项）是为针刺临床试验如何报告干预措施而设定，干预措施报告的详尽与否，一定程度上可反应现代文献质量的高低，因此在GRADE标准评价后，所得证据等级一致的情况下，可再依据STRICTA清单中每一项进行评价，认为每1项占STRICTA整体评分的1/17，1项为1/17，2项为2/17，……，17项为17/17，满足项数目越多，STRICTA部分的评分越高。

1.3.现代名医经验证据

       现代名医经验是指在某一专科领域取得一定成就的现代医师的临床经验，这些经验多是该医师多年临床探索所形成的独特认识。针灸学的发展过程中，专家经验起着极其重要的作用，不同的专家经验逐步发展成不同流派，最后相互撞击融合成今天的针灸学。基于目前针灸实践指南的研究情况，其适用性尤为重要，而现代的针灸专家作为前代针灸学的延续与验证者，又是后世针灸学的创新与启发者，他们的经验不仅有继承与创新，同时经过长期的临床一线工作，其适用性更强，所以需在古代文献、现代文献的基础上结合现代名医经验，形成普遍适用的针灸推荐方案。

而面对数量庞大的针灸医师群体和参差不齐的针灸水平，显然不能纳入所有针灸医师的经验，因此如何选择调研对象就显得十分重要。作为名老中医，他们既有深厚的医学功底，又有丰富地临床经验。因此，国医大师、国医名师、省级名中医、国家级学会会长及副会长、国家级分会会长及副会长，就成了调研的对象。收集现代名医经验时，可将全国本领域知名专家姓名作为检索词在数据库中进行检索，或查阅名医撰写的专著，或以问卷形式向相关领域的专家进行调研，根据专家权威水平我们提出专家经验评价方法，见表2。根据等级高低对其赋予分值，将其作为现代名医经验证据的分值，一级为4/4，二级为3/4，三级为2/4，四级为1/4。

表 2专家经验评价分级方法

2.证据的集合及推荐

       针灸实践指南推荐方案的形成是一个多层次、多要素的复杂体系，如何将收集来的古代文献、现代文献、现代名医经验等证据合并，并对针灸方案进行推荐，我们多年的研究认为运用层次分析法（Analytic Hierarchy Process，AHP）可解决以上问题，我们也曾用此法对针灸技术操作规范的临床适用性进行了评价，得到大家的认可[8]。

AHP是美国匹兹堡大学TL Satty教授于上世纪70年代提出的一种集定性和定量于一体的权重决策分析方法。借鉴层次分析法的思路，首先确定推荐方案的证据评价指标体系，其次两两比较确定权重系数，最后计算综合评分指数（GI），根据GI的高低推荐针灸方案。具体介绍如下：

       第一步，建立证据评价指标体系。针灸临床实践指南推荐方案的证据大致上可分为古代文献、现代文献、现代名医经验三部分，其作为证据评价体系的第一层。再通过文献研究、课题组讨论与专家咨询，将这三部分证据分解得到第二层评价指标。不同的针灸临床实践指南每一层评价指标也不相同，图1为假定的评价指标体系图，起到举例与抛砖引玉的作用。

       第二步，两两比较确定权重系数。根据评价指标体系建立正反矩阵A={}，采用“德尔菲法”进行专家调研，专家根据其丰富的知识与经验按照层次分析法的步骤分别对两层指标进行两两比较，分别确定两层各自评价指标的权重系数。制订不同的针灸临床实践指南，第一层三部分证据的权重系数也在变化，如当现代文献报道较多且质量相对较高的情况下，现代文献的权重系数相对增高；而当现代文献不足或质量较低时，古代文献及现代名医经验的权重系数相对增高。

       第三步，计算综合评分指数。先将两层归一化权重系数相乘得出各个推荐方案评价指标的组合权重系数。再根据GI的计算公式GI=（其中Pi为第i个评价指标的测量值），对推荐方案进行综合评估，最后根据GI的高低形成推荐方案。

       以《刺络放血技术临床应用指南》的制订为例，进行简要说明。“德尔菲法”专家调研的结果表明，针灸临床实践指南中古代文献证据、现代文献证据、现代名医经验证据分别占3：4：3，即分别为3/10，4/10，3/10。现有刺络放血治疗急性扁桃体炎的两个方案，方案1为三棱针点刺乳蛾，方案2为三棱针点刺少商。方案1的古代文献评估结果为二级，即3/4分；方案2的古代文献评估结果为三级，即2/4分。方案1与方案2的现代文献GRADE评估结果均为极低，即1/4分，再进行STRICTA标准评价，方案1的评估结果为9/17，方案2的评估结果为7/17；方案1与方案2的现代名医经验证据评估结果为四级，即1/4分。综合古代文献、现代文献、现代名医经验三部分证据，综合评分如下：

       方案1 =3/4•1/4•9/17•1/4=0.0248

       方案2 =2/4•1/4•7/17•1/4=0.0129

       因为，方案1的综合评分高于方案2，所以刺络放血治疗急性扁桃体炎，优选方案1。

3.讨论

      关于证据的收集及评价，受《中医循证临床实践指南（针灸）》制订方法的启发，提出“多证合一”多维思想，总体思路是：在针灸实践与临床研究的基础上，遵循循证医学的理念与方法，紧紧围绕针灸临床的特色优势，综合古代文献、现代文献、现代名医经验，将国际公认的证据质量评价与推荐方案分级的规范与古人、前人、名老针灸专家临床证据相结合。目前该评价方法已被广泛应用并获得认可，但仍有如下需探讨之处：

      (1) 多证合一：“多证合一”多维思想，其证据不拘泥于古代文献证据、现代文献证据、现代名医经验证据，可根据实践指南的具体情况，通过大量的文献研究、多次的课题组讨论与专家咨询，尽可能从更多的方面收集证据，进行综合分析、评价。

      (2) 辩证举荐：以往针灸实践指南制订时，在证据收集及评价后，仅通过一次或几次的专家共识会议将收集来的证据综合后形成推荐意见，其客观性不足。运用层次分析法集合证据，按照确定证据评价指标体系、确定权重系数、计算综合评分指数三个步骤，将多种证据有机整合，最后根据GI的高低对针灸方案进行推荐，更具客观性。

      综上，“多证合一，辩证举荐”思想下形成的针灸实践指南推荐方案，证据更加全面、充分，针灸推荐方案更具有科学性、客观性，适应中医针灸的“历史研究悠久，现代研究不足”的学术特点，可用以提高针灸的证据等级及推荐强度，更好地研究、制订、发布与推广针灸相关的实践指南，促进针灸事业的发展。

参考文献

[1]What Does Acupuncture Treat? [EB/OL]. (2000-02-29) [2016-07-20] http://www.ongiaracollege.ca/webpages/ what does acupuncture treat.shtml.

[2]WHO. Acupuncture: review and analysis of reports on controlled clinical trials. Geneva：World Health Organization, 2002.

[3]杜元灏，李晶，孙冬纬，等. 中国现代针灸病谱的研究[J]. 中国针灸，2007，(05):373-378. 

[4]杨宇洋，沈志祥，吴中朝，等. 针灸学科“一带一路”发展的战略规划[J]. 中国针灸，2017，4（37）：343-348. 

[5]Des Spence, BMJ 2014：348：g22

[6]Guo Y, Zhao H, Wang F2, Recommendations for acupuncture in clinical practice guidelines of the National Guideline Clearinghouse. Chin J Integr Med. 2017 Jan 24. doi: 10.1007/s11655-016-2750-4. [Epub ahead of print]

[7]Atkins D, Best D, Briss PA, etal. Grading quality of evidence and strength of recommendations. BMJ, 2004, 328(7454): 1490-1494.

[8] 齐蕊，李桂兰，郭义，陈泽林. 运用层次分析法评价针灸技术操作规范标准临床适用性的可行性分析[J]. 辽宁中医杂志，2014，01:144-146.