The Conformance Test Report of“The Standardized Operation of Auricular”

刘继洪[基金项目:国家中医药管理局科研基金( SATCM －2015 －BZ)

作者简介：刘继洪（1969-）,男,广东佛山人，主任医师，教授，硕士生导师，佛山市中医院治未病中心副主任，研究方向：耳穴诊治、中医治未病，现担任中国针灸学会耳穴专业委员会副主任委员、中华中医药学会外治专业委员会常务委员、广东省针灸学会耳穴专业委员会主任委员、广东省中西医结合学会治未病专业委员会副主任委员。电话：0757-83062025，E-mail:fsljh001@126.com]，陈月娥2，宋少英1，陈珏璇1,3，潘智斌1，黎焕杰1,3，

Jihong Liu ,Yuee Chen , Shaoying Song , Juexuan Chen , Zhibin Pan, Huanjie Li

（1.佛山市中医院，广东 佛山 528000；2.三水区人民医院，广东 佛山 528100；3.广州中医药大学，广东 广州 510405）

(1.Foshan Hospital of Taditional Chinese Medicine, Guangdong, Foshan,528000;

2.People’s Hospital of Sanshui district , Foshan,528100

3.Guangzhou University of Chinese Medicine, Guangdong, Guangzhou,510405)

摘要：研究目的：刘继洪等人承担2014年国家中医药管理局中医药标准化项目《中医治未病技术操作规范 耳穴》（编号：SATCM-2015-BZ）制订任务， 2016年3月通过全国十二家同行合作单位的一致性测试临床验证工作，使得该标准在实践中的有效性可得到准确的评价。研究方法：本项目根据8种偏颇体质分设8份一致性测试表，一致性测试表由基本信息、健康状态判定、耳穴诊断方法、预防保健措施、满意度调查及其他事项共7部分组成。其中健康状态判定、耳穴诊断方法、预防保健措施设有一致性评分项目，一致性评分尺度如下：根据所观察指南实施情况与指南的一致程度（定性评价），按百分比的评分标准，分别是：＞80%为一致，60%～80%为比较一致，40%～59%为一般，＜40%为不一致。当评价为“不一致”时，应分析并填写不一致原因。研究结果：本测试13家单位共收集病例347人，纳入测试325人，最终测试286人，以上所有测试操作人员评分均达到90以上，基本都能按照技术操作规范进行操作，并认同本操作规范，认为可操作性强。测试全程无不良事件，测试结果与操作规范一致。研究结论：操作者测试结果一致性平均达到90%以上,说明该标准可以进行临床推广。

Abstract: Objective: Jihong Liu al. undertook and revised <The Standardized Operation of Auricular>, which was a project of The technical operation specification of preventive treatment of disease of TCM and did a conformance test, in order to evaluate the effectiveness of the standard in practice correctly. Study Methods: According to different constitution, Liu al. set up 8 kinds of conformance test form, which include basic information, health status, auricular diagnosis method, and so on. There were consistency scoring programs in the health status, auricular diagnosis method and preventive health measures. More than 80% was consistent, 60 to 80% was generally consistent, 40 to 59% was rarely consistent, less than 40% was not consistent.Results:All of the operators reach score over 90 and approve the standard. The test result is consistent with the operation specification without any adverse events. Conclusions:<The Standardized Operation of Auricular> can bu used for clinical promotion. 

关键词：针灸学；治未病；耳穴

Keywords: acupuncture, preventive treatment of disease, auricular

      2008年初，国家中医药管理局启动“治未病”健康工程，目标是创建我国中医特色的预防保健服务体系。以治未病理念为指导，探索构建中医特色的预防保健服务体系是我们中医药人的历史使命。国家中医药管理局为进一步推动治未病工程的深化、标准化，2015年投入启动治未病标准化项目136项，《中医治未病技术操作规范 耳穴》是其中一项。本项目组已有扎实的耳穴研究的实验基础和临床基础[1-7]，特别是耳穴在治未病领域的应用。本项目组在国家中医药管理局政策法规与监督司的总指导、管理、监督和总体协调及中华中医药学会的技术指导、质量考核评价、审查下，经历了近两年的努力，《中医治未病技术操作规范 耳穴》已起草完成。现就该草案起草过程中的一致性测评工作进行分析研究，作报告如下。

1 《中医治未病技术操作规范 耳穴》研究的意义

      中医治未病包含三层含义：未病先防、既病防变、瘥后防复。中医治未病是基于中国优秀传统文化忧患意识，居安思危，防患未然的思想观念而形成的珍惜生命，促进健康的医学理念[8]。随着社会经济的发展，生活水平的提高，人们对健康保健也越来越重视，“治未病”的需求也越来越大，各综合医院陆续开设了治未病中心，社会上的各类养生保健机构也如雨后春笋般不断涌现。人们对相关医疗机构、医疗工作者，健康保健从业人员的技术规范及疗效要求也越来越高，因此制定治未病领域的技术操作标准及指南迫在眉睫。

      目前，已发布的与针灸治未病相关的技术标准和指南有《针灸技术操作规范》、《中医保健技术操作规范》、《中医养生保健技术操作规范》和《中医基层适宜推广技术》等，然而这些标准在研究方法、内容及推广应用方面存在一定的局限性[9]。其中《针灸技术操作规范 第3部分：耳针》与本研究具有承前启后的关联性。本技术操作规范较《针灸技术操作规范 第3部分：耳针》内容更广，更丰富，推广层面更多，主要针对健康及亚健康人群设定。

通过耳穴既能诊断也能治疗。耳穴阳性反应点随着疾病发生、发展、转归的不同阶段发生改变。耳穴可反应人体疾病的信息，既可反应现病症发生的部位，又可反应以往发生的病变，有些反应点又可能预示将要发生的病症。因此，通过观察耳廓表面的物理变化以及检查压痛反应等可以预测人体的目前的健康情况。耳穴疗法对疾病的适应范围较广，可以治疗内、外、妇、儿、五官、皮肤、骨伤等科上百种常见病及亚健康、疑难病症。运用耳穴诊疗法，便能涵盖“治未病”未病先防、既病防变、瘥后防复３个层面[10]。因此修订《中医治未病技术操作规范 耳穴》很有必要。

2 《中医治未病技术操作规范 耳穴》的一致性测试

       一致性测试是制定标准的重要步骤。它是根据某项标准所要求的专门特性来测试按照这项标准所实现标准化对象（或标准）以确定该标准化对象一致性实现的程度。标准化对象与标准之间的一致性越好，就越有利于对标准在实践中的有效性作出准确的评价。

       项目组前期经过大量的文献整理工作、专家问卷调查、同行评价（专家研讨会）等工作步骤，拟定草案。根据《中医治未病技术操作规范 耳穴》草案的内容及相关检测内容设定一致性测试表。经过8轮的临床预实验操作，一致性测试表进行反复的修正完善，最终根据8种偏颇体质分设8份表格以便于统计记录。本项目一致性测试表由基本信息、健康状态判定、耳穴诊断方法、预防保健措施、满意度调查及其他事项共7部分组成。其中健康状态判定、耳穴诊断方法、预防保健措施设有一致性评分项目，一致性评分尺度如下：根据所观察指南实施情况与指南的一致程度（定性评价），按百分比的评分标准，分别是：＞80%为一致，60%～80%为比较一致，40%～59%为一般，＜40%为不一致。当评价为“不一致”时，应分析并填写不一致原因。该一致性测试工作由选定的13家单位负责。该13家单位跨地域广，分布于祖国南北、东西，排除地域性的差异。另外，既有三级甲等院所亦有基层医疗单位，面对不同层次的服务群众，以检测该标准草案的适用性及普及范围。

3 《中医治未病技术操作规范 耳穴》一致性测试流程及注意事项

     《中医治未病技术操作规范 耳穴》的一致性测试任务项目由承担单位佛山市中医院及合作单位天津中医药大学保康医院、广州中医药大学附一医院、江苏省人民医院、江苏省中医院、广东省中医院、河北中医学院门诊部、北京护国寺中医医院、吉林中西医结合医院、广州中西医结合医院、云南省中医医院、温州市中心医院、广州市越秀区白云街社区卫生服务中心等共13家单位共同完成。

       各单位参与本测试的操作者均经过技术培训，每单位设操作者1人，考评者1人（多为各合作单位项目负责人），登记者1人。测试流程如下：（1）就诊前由患者填写《体质辨识及健康状况调查问卷》，接诊医师根据调查问卷内容及四诊资料辨识患者体质类型。根据患者体质类型选取一致性测试表（已按八种偏颇体质分类），填写表格上的基本信息及病情内容。（2）由操作者进行耳穴诊断及治疗操作，评判者手持《评分细则表》仔细观察操作者的操作步骤，按细则给分，根据实际得分算出百分比。（3）在耳穴诊断操作过程中，根据表格中的提示在相应位置记录阳性反应情况。（4）操作结束后，评判者根据诊断及治疗操作的实际得分比，在一致性测试表中判定一致性结果。测试过程中的注意事项如下：（1）每合作单位要求测试20-25个病例，按八种偏颇体质平均分配，每种体质类型2-3份，患者年龄18-60岁，原则上男女各半。（2）一致性测试表、体质辨识及健康状况调查问卷、评分细则三份资料上的编号保持一致。编号：单位名称首位字母+01-25.如：广东省中医院第一份资料编号写成gdszyy01。（3）要求负责人签名及单位（部门）盖章。

4 《中医治未病技术操作规范 耳穴》一致性测试结果

       本测试13家单位共收集病例347人，纳入测试325人，最终测试286人，其中男性有105人，女性有181人，最终纳入测试的偏颇体质有：湿热质35例、阳虚质50例、痰湿质31例、气虚质39例、特禀质26例、气郁质37例、阴虚质33例、瘀血质35例及有平和质5人。进行测试的操作方法及例数：耳穴望诊法286例、耳穴触诊法286例、耳穴电测诊法286例、耳穴毫针法66例；耳穴压丸法188例；耳穴刺血法86例；耳穴电针法19例、耳穴按摩法59例、耳穴艾灸法21例、耳穴电针法19例、耳穴埋针法26例、耳穴火针法12例、耳穴贴膏法6例。以上所有测试操作人员评分均达到90以上，基本都能按照技术操作规范进行操作，并认同本操作规范，认为可操作性强。测试全程无不良事件，测试者对测试均满意，测试结果与操作规范一致。

5《中医治未病技术操作规范 耳穴》一致性测试结果分析

       本次测试工作仍存在不足之处。此次一致性测试各单位反映测试期限比较短，操作仓促，无法挑选合适的志愿者，致使有些单位个别体质较多或较少，个别志愿者填写调查表不认真，使其结果不能纳入测评。治疗方法以耳穴压豆、耳穴毫针、耳穴刺血、耳穴埋针为主，耳穴贴膏法、艾灸法因需要专门的耳穴贴膏、艾灸制品较少单位进行，耳穴火针法、电针法因志愿者接受度低亦很少开展，耳穴按摩法临床上多建议志愿者自行操作，因此造成各耳穴治疗技术方法在收集病例数量上不甚平衡。

      操作者按照操作规范及评分细则完全可以给患者进行操作，测试结果一致性平均达到90%以上,说明我们的标准可以进行临床推广，但仍在个别地方需要进一步修订和改进：（1）耳廓的清洁在触诊前完成，提倡操作卫生，同时减少电测假阳性的机会；耳穴诊断操作时先用75%的酒精擦拭消毒一侧耳廓，对未消毒的另一侧耳廓进行望诊和触诊，望触诊后对已干燥的清毒后耳廓采用耳穴电测笔进行耳穴电测诊断。（2）开发耳穴专用艾灸材料和器具，利于耳穴艾灸；耳穴贴膏法亦建议开发研制专用贴膏制品。（3）项目组统一发放的电测笔是由操作者手持进行，无需患者手握电极，建议项目组将一致性测评评分细则中关于耳穴电测法操作步骤的第一项进行改进。

6启发与展望

       通过本次一致性测试工作，发现本《中医治未病技术操作规范 耳穴》非常适合在各级医疗机构，特别是基层社区医疗机构中推广开展，在广州市越秀区白云街社区卫生服务中心的一致性测试工作为例，取得了良好的效果：本次一次性测试的全部测试者是该中心以海报招募志愿者的方式获得，来自白云街社区的居民的测试结果获得测试者的好评，测试结束后仍有不少居民找上门来要求测试。测试前，该中心项目组负责人对中心的针灸科、口鼻喉科医生及全护理组护士进行耳穴诊疗技术操作培训，其后对参与本项目的医生及护士进行项目培训，经过短期培训后，对于无耳穴诊疗基础的护士也能按照规范进行操作。说明本标准草案通俗易懂，操作简便易于掌握，适用性强，可使用范围广泛。

       本项目组一致性测试工作取得完满成功，目前《中医治未病技术操作规范 耳穴》草案已经进入公开征求意见阶段。在国家中医药管理局专项组统一指导下，通过全国多家医疗合作单位及评价单位、专家协作，制定《中医治未病技术操作规范 耳穴》标准草案，开展耳穴诊疗标准的制订和应用研究，探讨临床工作中该方案实施的规范性、安全性、可行性等问题，最后实现耳穴诊疗治未病技术操作规范标准的颁布实施。耳穴诊疗法作为一种独特的非药物性诊疗法，在保健养生治未病方面将会发挥越来越大的作用。以开展治未病健康工程为契机，以保健调理服务为抓手，不断更新服务理念、增强服务意识、创新服务模式、拓宽服务领域、满足服务需求，耳穴诊疗法将能发挥自身防病治病、养生康复方面的优势，在治未病领域中发挥更大的作用。

参考文献：

[1]刘继洪,何秀珍,刘照宏,等.急性腹痛病症定位与耳穴诊断相关性的研究[J].新中医,2008,40（07）:70-71.

[2]刘继洪,冯灿.利用现代技术提高耳穴诊断检测的客观性[J].中国针灸,2002,22（03）:195-196.

[3]刘继洪,何秀珍,刘照宏,等.急性腹痛耳穴诊断与其他诊断的相关性研究[J].中国热带医学,2008,08（07）:1181-1182.

[4]陈月娥,刘继洪,陈诗慧,等.耳穴诊断技术研究进展[J]. 辽宁中医药大学学报,2016,18（03）:91-93.

[5]陈月娥,刘继洪.耳穴疗法治疗体质偏颇失眠患者临床观察[J].辽宁中医杂志,2016,43（05）:1053-1055.

[6]刘继洪,陈月娥,宋少英,等.多功能火针配合耳穴贴压治疗中重度寻常性痤疮疗效观察[J]. 上海针灸杂志,2016,35（05）:555-557.

[7]刘继洪,李俊雄.胃肠道疾病耳穴治疗中吐气（排气）现象的探讨[J].中国针灸,1994,S1:36-37.

[8]倪菲,李可大,于睿,等.中医治未病术语标准化研究(1)[J].辽宁中医杂志,2016,43（07）:1389-1391.

[9]刘向春,赵宏,韩明娟,等.针灸“治未病”标准研究现状分析与对策[J].环球中医药,2016,56（05）:517-520.

[10]刘继洪,张年,宋少英,梁伟杰,余志映,岑宝英. 耳穴疗法干预调理体质偏颇患者1477例临床研究[J]. 中国针灸,2013,33（03）:259-261.