陈　颖¹，李　瑛¹

（1.成都中医药大学针灸推拿学院，四川 成都 610075）

摘要：目的：探讨关于针灸临床研究在循证医学时代中发展的新方法。方法：论述了循证医学的背景、概念、特点，以及针灸学的特点、目前针灸临床研究的主要问题，说明了针灸临床研究在循证医学时代发展存在的问题与挑战。结果：循证医学促进了针灸学的现代化与国际化。针灸学是沿袭了几千年的传统经验医学。针灸临床研究绝大多数的设计方法和疗效评价体系有待改进，其与循证医学的结合发展还存在诸多问题。结论:针灸临床研究的发展须充分结合针灸自身的临床特点，科学地借鉴而非机械地完全照搬循证医学的理念，从而使整个针灸临床研究的过程不断完善，使针灸临床研究在循证医学的时代大背景下，不断迎接挑战，克服困难，真正促进针灸临床研究的标准化、国际化发展。

关键词：针灸；临床研究；循证医学；挑战

Thinking on the Challenges of the Development of Clinical Acupuncture-Moxibustion Research in the 

Era of Evidence-based Medicine

Ying CHEN ,Ying LI 

(Chengdu University of Traditional Chinese Medicine, Sichuan Chengdu 610075)

Abstract：Objective: To explore a new method of clinical acupuncture-moxibustion research in the era of Evidence-based Medicine.Methods:To discuss the background, concept, characteristics and characteristics of acupuncture-moxibustion,and to discuss the main problems in clinical acupuncture-moxibustion research,the article illustrated the problems and challenges in the development of clinical acupuncture-moxibustion research in the era of Evidence-based Medicine.Results:Evidence-based Medicine has promoted the modernization and internationalization of acupuncture-moxibustion.Acupuncture-moxibustion is followed for thousands  years of traditional medical experience.The vast majority of design methods and efficacy evaluation system of clinical acupuncture-moxibustion research need to be improved, and there are still many problems with the combination between  clinical acupuncture-moxibustion research and Evidence-based Medicine.Conclusion:The development of acupuncture-moxibustion clinical research should be fully integrated with the clinical features of acupuncture-moxibustion itself,referencing the concept of Evidence-based Medicine scientifically rather than copy it all mechanically,to improve the whole process of acupuncture-moxibustion clinical research continuously,and  continue to meet challenges, overcome difficulties in the era of Evidence-based Medicine,then accelerate the clinical acupuncture-moxibustion research to be standardize and international truly.

Keywords: Acupuncture-moxibustion,Clinical research,Evidence-based Medicine,Challenge

       循证医学(Evidence-based Medicine,EBM)是兴起于20世纪90年代的一门新兴医学学科，至今为止影响着许多国家的卫生决策、医疗实践、医药科研、医疗保险、医学教育等方面,推动着经验医学模式向循证医学模式转变。近20年来，随着循证医学理念的快速发展，越来越多的针灸学者将该理念引入到针灸临床研究中，明显推动了针灸的国际化进程。但是，由于目前针灸临床研究尚缺乏严格的评价标准，和完善的疗效评价体系，所以其疗效尚未被广泛认可，这已成为当前制约针灸发展的“瓶颈”之一[1] 。在循证医学时代背景下，针灸临床研究在发展过程中所面临的挑战，对该中国传统医学在国际国内的传播具有重大影响。

1 循证医学概述

      循证医学因为需要而产生，在使用中发展，其定义也不断完善，迄今最广为接受的是David Sackett在1966年的定义,即循证医学是“慎重、准确、明智地运用当前所能获得的最佳研究证据来确定患者的治疗措施”,循证医学是将最好的研究证据与临床医生的技能、经验和病人的期望、价值观三者完美结合，并在特定条件下付诸实践的实用性科学,其核心思想是：医疗决策应尽量以客观证据为依据[2]。循证医学强调以国际公认的，高质量、大样本的随机对照试验(Randomized Controlled Trial, RCT)方法来开展临床研究工作，不断收集资料，采用RCT的系统评价(Systematic Reviews, SR)方法来进行评价，并将评价的结果及时反馈指导临床，且将其作为评价治疗手段有效性和安全性的最可靠依据[3]。RCT的基本原则是随机、对照和盲法，即随机分组、设立对照和盲法实验。 

2 目前针灸临床研究的主要问题

       针灸学沿袭了几千年的传统医学经验，是中国传统医学的重要组成部分，是通过针灸的

基本理论和医生个人积累的临床技能、经验来指导实践的[4]一门学科。针灸治疗技术的形成，来源于人类从古至今对自身与自然的不断认识、实践与总结。目前，临床针灸治疗以名老中医口传心授的经验和古籍记载为主，对医生个人的经验积累存在较强依赖性。而随着社会和人类疾病的发展，传统针灸学的一些思维方式和临床方法，已经明显地制约了针灸学的发展,仅凭个人经验或不完善的理论知识来指导针灸临床实践，已远不能满足针灸防治疾病的需要[5]。临床针灸治疗的疗效不能使全部学者信服，在一定程度上是由于缺乏：针灸临床研究科学的试验设计和对大量临床随机对照试验系统评价的论证。

       吴滨[6,7]等研究结果显示：1991年-1998年《中国针灸》和1990-1999年《针灸临床杂志》中的RCT文章占临床研究性文章比率均不到20%且存在质量问题:(1)真正随机、盲法使用较少。绝大多数随机没有介绍具体方法，缺乏可信度。（2）诊断、纳入、排出标准不明确，疗效评判标准未采用金标准。（3）治疗结果阳性率甚高，有效率多在90%以上甚至有100%的报道。（4）某些组间基线情况未进行描述、组间样本数分配不合理、研究结论等数据未经规范的统计学处理，致使组间可比性和数据准确性差，影响实验质量。（5）针灸术语使用不规范。（6）论文中对方法学的描述较少甚至缺如，影响实验的可重复性。（7）病例来源无说明。（8）纳入的全部试验对象是否完成了全部治疗、试验组和对照组有无中途退出和不依从病例未作交代[8]。此外，于金娜[9]等分析《中国针灸》1999至2004年的针灸临床研究文章发现除了存在以上问题，还有以下缺点:(1)对样本量的估计和疗效假设水平的设计欠缺，影响研究质量。(2)采用一种措施作对照，而该措施并未经可靠的临床试验证实其疗效，对照成为混杂因素。2002年，美国国家卫生研究院（National Institutes of Health，NIH）在对补充替代医学决策的总结报告中指出，针灸难入现代主流医学就是由于“尚缺乏高质量临床疗效的对比资料，以及进一步理论上的研究”[10]。以上提示目前针灸临床研究绝大多数的设计方法和疗效评价体系有待改进。

3 针灸临床研究在循证医学时代发展的挑战

      2006年，梁繁荣教授[11]首次提出了循证针灸学的概念，分析了循证针灸学研究与发展现状，提出了对循证针灸学发展的思考与展望，标志着循证医学对针灸领域的影响进入了一个标准化、规范化的阶段。自此之后，大部分的针灸临床研究者致力于将循证医学的理念与针灸学自身的特点相结合，再引入到针灸临床研究中，取得了一定的成果。任玉兰等[12]致力于研制针灸临床循证诊疗决策支持系统。国家中医药管理局已制定了针灸临床实践指南的编制计划，并己经完成了贝尔面瘫、带状疱疹、抑郁、偏头痛和中风假性球麻痹等5个病种的针灸临床实践指南的编制[13]，其他病种的临床实践指南也在编制中。

然而，尽管经过了10余年的学习与实践，当运用循证医学的理念衡量针灸临床研究时，其依然与国际公认的标准有较大距离。如使用当前针对临床随机对照试验的CONSORT声明和STRICTA标准，来评价针灸临床试验的质量时，依然会发现很多研究存在着上述学者提出的问题。在循证医学时代，针灸临床研究的发展面临着以下几方面的挑战。

3.1 针灸临床疗效的证据来源不确定

       针灸临床疗效的证据，大多来源于古籍记载、名老专家的经验积累和口传心授。而从循证医学角度来看，针灸疗效的证据必须对疗效进行再次评价才能获得。EBM的核心是寻求多中心、大样本的RCT的最佳证据，需要不断产生高质量的RCT来更新其结论，而目前针灸临床原始研究中的RCT数量较少并且质量不高，使得针灸临床研究的证据可信度不高。而中医强调“天人合一”的整体观，注重辨证论治，针灸临床研究证据的获得若照搬循证医学，则与中医核心思想相冲突。

3.2 针灸临床治疗标准缺乏

       我国的针灸标准制定起步较晚，专业人才不多，针灸标准体系建设尚不完善。然而，针灸临床实践过程涉及到众多因素，如：中、西医对疾病的诊断、针灸手法的操作、针刺手法的量化以及腧穴定位的标准等，由于缺乏统一的治疗标准，使得针灸临床操作缺乏规范性，导致以上因素极可能带有较浓的主观色彩，影响研究结论的可重复性，进而影响针灸成果进一步推广。

3.3 盲法的局限性

       按照RCT的盲法原则，在针灸临床研究中同样也注重盲法的实施，较常使用的是单盲，即盲受试者；也有部分双盲实验，即盲受试者和评价者；但极少有盲受试者、操作者和评价者的三盲试验，因为操作者的手法操作是针灸临床治疗的一大特点，在试验中对医生的盲法是难以实现的。这使得针灸临床研究很难做到真正意义上的RCT。   

此外，为了与人类医学、疾病的发展保持同步，对研究人员专业素质的培训必须是一个持续进行的过程。 

       综上所述，在循证医学时代，应认识到循证医学并不否认经验医学，而是经验医学的发展。针灸临床研究的发展必须充分结合针灸自身的临床特点，同时科学地借鉴循证医学的先进理念，而非机械地完全照搬其研究方法，从而建立符合针灸临床特点的疗效评价体系，使针灸临床研究的设计不断完善，使其结果能够接受科学的评价，只有这样，才能使针灸临床研究在循证医学的时代大背景下，不断把握机遇，迎接挑战，克服困难，才能真正推动针灸学的标准化、国际化发展。

参考文献

[1]商洪才,李幼平,张伯礼.中医药临床疗效评价实践中的几点思考[J].天津中医药，2007 24 (4 ): 275-277.

[2]李幼平，杨克虎，陈进，等.循证医学[M].北京：人民卫生出版社，2015:2-3.

[3]刘鸣.循证医学(Evidence Based Medicine)一新世纪的临床医学[J】.华西医学，1999, 17 (2) :1-2.

[4]梁繁荣，吴曦，李瑛.中国循证针灸学研究现状及展望[J].天津中医药,2006,23(6):441-444.

[5]廖海清.方兴未艾的循证针灸学[J].山西中医，2003,19 (5):38一39.

[6]吴滨，何竟.循证医学与《中国针灸》临床研究报道的质量评价〔J].中国针灸，2000, 20 (8) :504-506.

[7]吴滨，刘屹.循证医学与《针灸临床杂志》临床研究质量评价[J].针灸临床杂志，2001, 17(1) :3-5.

[8]吴滨，刘屹，王明碧.循证医学对针灸临床研究的启示.中国循证医学，2001, 1(3) :177-178.

[9]于金娜，刘保延，刘志顺.从《中国针灸》看针灸临床研究存在的问题.上海针灸杂志，2005,24(3):35-36.

[10]White  House  Commission  on  Complementary and  Alternative Medioine Polioy Final Report [EB/OL}.http: / /www.whccamp. hhs.gov/finalreport.html.

[11]梁繁荣.循证针灸学[M].北京:人民卫生出版社，2009:1-394.

[12]任玉兰，曾芳，赵凌，等. 研制针灸临床循证诊疗决策支持系统的思考[J]. 针刺研究,2009,05:349-352.

[13]中国中医科学院，中国针灸学会.中医循证临床实践指南[M].北京：中国中医药出版社，2011:20-142.