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腹针治疗腰椎间盘突出症疗效与安全性的Meta分析

作者:孙梦晓 来源:本站原创 点击:152次 更新:2018-08-31

胡汉通1,李邦伟1,王 超1,狄 忠1,高 宏1,2

(1浙江中医药大学附属第三医院,浙江杭州310000;2浙江康复医疗中心,浙江杭州310000)

摘要:研究目的:评价腹针治疗腰椎间盘突出(lumbar disc herniation,LDH)的疗效和安全性。研究方法:检索符合纳入标准的RCT并提取纳入文献的基线资料,评价文献的风险偏倚。采用漏斗图对发表偏倚进行评估。采用RevMan 5.3软件进行Meta分析。研究结果:合计纳入27个RCT。Meta分析结果显示,在治疗LDH的总有效率及改善VAS评分、M-JOA评分上,腹针组优于其它疗法(包括针刺、中药、牵引等)。同时,腹针联合其它疗法的疗效优于单纯使用其它疗法。结论:腹针疗法可作为治疗LDH的有效疗法。

关键词:腹针;腰椎间盘突出;疼痛;疗效;荟萃

Clinical Efficacy and Safety of Abdominal Acupuncture for lumbar disc herniation: A Meta-analysis

HU Hantong1,LI Bangwei1,WANG Chao1,DI Zong1,GAO Hong1,2

(1 The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University, Zhejiang Hangzhou 310000;2 Zhejiang Rehabilitation Medical Center, Zhejiang Hangzhou 310000)

Abstract: Objective: This systematic review aimed to evaluate the efficacy of abdominal acupuncture for treating lumbar disc herniation (LDH). Safety evaluation was also performed. Methods: Various databases were searched to retrieve eligible RCTs. Quality of the included studies was assessed using the risk of bias assessment tool. Baseline information and relevant data were extracted. Publication bias was assessed based on the funnel plot and meta-analyses were performed using RevMan 5.3. Results: 27 RCTs were included. Results from meta-analysis revealed that abdominal acupuncture was more effective than other treatments (such asacupuncture, herb medicine and traction) on efficacy rate,VAS and M-JOA. Abdominal acupuncture combine with other treatments was superior to other treatments alone. Conclusion: This systematic review proved that efficacy of abdominal acupuncture was superior to acupuncture for treating LDH. 

Key words: Abdominal acupuncture, Lumbar disc herniation, Pain, Efficacy, Meta 

      腰椎间盘突出症(lumbar disc herniation,LDH)是以腰腿疼痛、腰部活动障碍、坐骨神经痛、病变间隙棘突压痛以及间歇性跛行等为主要表现的疾病,严重影响患者的日常生活质量,也对社会医疗造成重大负担。目前针对LDH尚缺乏特异性疗法,其治疗可分为手术疗法与非手术疗法两类,但适宜接受手术治疗的患者仅占治疗患者的10% -20%,而非手术疗法占80%-90%[1],故保守治疗显得尤为重要。在非手术治疗中,传统针刺的疗效较为显著。而作为一种较新式的针刺疗法,腹针也常用来治疗LDH。近年来也开展了越来越多探索腹针治疗LDH疗效的临床研究,包括随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)。证据是循证医学的核心,基于RCT的系统评价及Meta 分析是当前公认的最高级别证据。但目前尚未有发表的Meta分析评估腹针治疗LDH的循证证据。因此,本研究基于循证医学的原则和方法,评价腹针治疗LDH的疗效及其安全性,为临床提供循证证据。

1 材料与方法

1.1文献检索

       检索以下7个中英文数据库:(1)中国期刊全文数据库(CNKI); (2)中国生物医学文献数据库;(3)万方医学网数据库;(4)维普数据库 (5)Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL);(6)PubMed;(7)Embase;中文检索关键词包括:腹针、针刺、腰椎间盘突出、腰椎间盘膨出、腰痛等。英文关键词包括:abdominal acupuncture,lumbar disc herniation,lumbar vertebra disc,low back pain等。根据不同数据库特点采取相应高级检索与自由词检索相结合的方式。每个数据库的检索期限设定为建库起始日期截至到2017年8月,文献语言不限。

1.2纳入标准 

      1.2.1研究类型:RCT或者半随机临床对照试验(quasi-RCT)。半随机临床对照试验是指将受试者分入不同干预组时采用半随机分配法(如根据入院顺序、住院号、出生日期)的研究。

      1.2.2研究对象:临床上诊断为LDH的患者,文献必须提供明确的诊断标准。

      1.2.3干预措施:治疗组采用腹针疗法。对照组采用临床上治疗LDH的有效疗法,如西药治疗、针灸疗法、康复治疗等。对照组采用安慰剂、假针刺或者空白对照也予纳入。此外,对于比较腹针联合其它疗法对比单独使用其它疗法的RCT,也予以纳入。

      1.2.4结局指标:疗效评价指标包括临床总有效率、改良日本骨科学会下腰痛评分法(M-JOA)、视觉模拟评分(visual analogue scale, VAS)等;安全性指标包括不良反应发生情况。

1.3排除标准 

       (1) 动物实验研究、综述文献、个案报道等;(2)非RCT的文献;(3)文献中未交待LDH的诊断标准;(4)数据缺失、数据分析统计不完全的文献;(5)重复发表的文献。

1.4 文献筛选及数据提取

      去除重复文献后,由两名作者根据摘要对文献进行初次筛选。对潜在符合纳入标准的文献进行全文浏览,根据纳入标准进行二次筛选。期间若对于文献纳入有意见分歧,通过讨论解决,或交由第三方裁决。确定所有纳入文献后,对纳入文献的基线资料及相关数据进行提取。

1.5风险偏倚评估

      采用Cochrane的偏倚风险评估工具[2],对纳入文献的风险偏倚7个条目进行评定。每一条目的评定均分为3个等级(低风险、未知风险、高风险)。

1.6 统计分析

      应用Revman5.1软件进行Meta分析。分类变量指标采用比值比(Odds ratio,RR),连续变量指标采用加权均数差(weighted mean difference,WMD),两者效应量均以95%可信区间(confidence intervals,CI)表示。根据χ2 检验的P值对纳入RCT进行异质性检验,同时结合I2值估计异质性程度(无明显异质性:P>0.10,I2<50%;明显异质性:P≤0.10,I2≥50%)[3]。若有 2 个以上的同质性研究,采用固定效应模型进行Meta分析。若研究间存在明显异质性,采用随机效应模型进行Meta分析或做描述性分析。根据漏斗图对发表偏倚进行分析。

2 结果

2.1 文献筛选流程

       所有数据库合计检索到相关文献801篇,根据纳入标准进行二次筛选,最终共纳入27个RCT[4-30],全部为中文文献。文献筛选流程见图1。

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2.2 纳入文献的基线特征

       27篇纳入文献的基线特征汇总于表一。在结局指标上,有8个研究报告了VAS评分,有4个RCT以M-JOA评分作为主要指标。有24个RCT以临床有效率作为疗效指标之一。在针刺次数上,治疗次数在10到50次之间波动。在对照组干预措施上,大部分研究采用了常规针刺作为对照。

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2.3 疗效评定

2.3.1临床总有效率

       共纳入24个研究(n=2387)。异质性检验提示无异质性(P=0.64,I2=0%)。固定效应模型下Meta分析结果显示,腹针组治疗腰椎间盘突出总有效率与对照组比较差异有统计学意义[OR=4.71,95%CI(3.41,6.52), P﹤0.00001](图2)。进一步对单纯腹针疗法(15个研究[4-7, 9, 11, 14-17, 20-21, 28-30])与腹针联合其他疗法(9个研究[8, 10, 12, 13, 18, 19, 23, 24, 27])进行亚组分析,合并效应量分别为[OR=4.66,95%CI(3.16,6.85), P﹤0.00001]和[OR=4.85,95%CI(2.67,8.79), P﹤0.00001](图2),两亚组各自的治疗组与对照组之间有显著差异,说明单纯腹针疗效优于其它疗法,且腹针联合其他疗法疗效优于单独使用其它疗法。


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图2:治疗组与对照组总有效率比较的Meta 分析森林图

2.3.2 M-JOA评分

       共纳入4个研究[5, 15, 25-26] (n=348),治疗组均为单纯腹针疗法,异质性检验,提示有异质性(P=0.0002,I2=85%)。采用随机效应模型下Meta分析结果显示,腹针组改善M-JOA评分与对照组比较差异有统计学意义[MD=2.52,95%CI(0.66,4.38), P=0.008](图3)。


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2.3.3 VAS评分

       共纳入8个研究[12,13,15, 17, 20, 22, 25-26] (n=849)。由于研究间存在较高异质性(I2=99%),不对结果进行Meta分析,改用定性分析的方法对结果进行阐述。但仍对单纯腹针与腹针联合其他疗法进行亚组分析。

(1)单纯腹针组VS其它疗法

       共纳入6个研究[15, 17, 20, 22, 25-26],其中3个研究[20, 22, 25]显示两组治疗后的VAS评分有显著性差异(P﹤0.05),腹针改善VAS评分的效果优于其它疗法。其余3个研究[15, 17,26]则显示腹针改善VAS评分的效果与其它疗法并无显著性差异(P>0.05)。

(2)腹针联合其它疗法 VS 其它疗法

       纳入2个研究[12, 13],均显示两组治疗后的VAS评分有显著性差异(P﹤0.05),腹针联合其它疗法的疗效更佳。

2.4 敏感性分析

       分别以总有效率和M-JOA评分做为观察指标,逐一去除纳入Meta分析的每一篇文献,最终的效应量及各个亚组的合并效应量并未发生逆转,提示以上Meta分析结果较为稳固。

2.5 文献风险偏倚评分

纳入文献的风险偏倚评分总结于图4和图5。在“随机方法产生”上,有14个研究交待了随机序列的产生方法,其中绝大多数试验使用了计算机随机或者随机数字表的方法,其中5个RCT采用了半随机方法。剩余13个RCT未交待具体随机方法。在“选择性报道”、“分配方案隐藏”、 “对受试者/试验人员实施盲法”、 “对结局评估员施盲”以及“结果数据不完整”这5个项目上,绝大多数文献为“未知风险”。此外,只有7个研究[5, 9, 14, 15, 20, 25, 27]报告了病人脱落的详细情况。


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2.5发表性偏倚 

      选取总有效率为指标绘制倒漏斗图,结果见图6。由图示可知,漏斗图不明显对称,表明可能存在发表偏倚。

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2.6安全性评估

       纳入的绝大多数RCT未明确交待腹针导致的不良反应。只有5个研究明确报道是否有不良反应,其中3篇[21, 25, 26]报道无不良反应的发生,剩余2篇[13, 17]报道了不良反应,主要为个别患者出现针刺疼痛或针刺后腹部出现瘀斑。

3讨论

       LDH的非手术疗法中,常规针刺的镇痛效果较被公认[31]。有研究表明,针刺镇痛过程中,针刺信号可激发中枢神经递质如5一羟色胺、阿片肽、乙酰胆碱的释放,进而与相应受体特异性结合,提高痛阈而达到镇痛效果[32]。与常规针刺法不同的是,腹针是薄智云教授创建的一种通过针刺腹部穴位治疗疾病的新式针灸疗法[33],具有处方标准化、操作规范化的特点。腹针治疗LDH,通过取水分来促进局部水肿吸收,气海、关元以补肾活血,腰痛明显者取四满、气穴补益肾气,伴腿痛者则取滑肉门、外陵、下风湿点、下风湿下点来疏通患肢经气,标本兼顾,故对LDH的治疗可取得较好的效果。

       本系统评价的Meta分析结果也表明,在治疗LDH的总有效率及改善VAS评分、M-JOA评分上,腹针组优于其它疗法(包括针灸、中药、推拿、牵引等)。同时,腹针联合其它疗法的疗效优于单纯使用其它疗法,提示腹针疗法可作为其它常规治疗LDH疗法的补充。纳入的27项RCT中绝大多数文章未报道腹针疗法的不良反应,只有2篇研究述及轻度不良反应。因此,目前对其安全性还不能得出稳固的结论。

       本研究存在以下局限性。第一,虽然检索过程中反复测试主题词,但最终纳入高质量文献太少,且未检索到国外文献,有一定的发表偏倚。入选的很多国内RCT存在偏倚风险:部分研究未采用正确随机方法,绝大多数研究均未实行分配隐藏,亦未对参与者、实施者和结局评估员设盲。第二,本研究纳入的绝大多数RCT没有对LDH患者进行随访,因此无法确定腹针治疗LDH的长期疗效。

      综上所述,现有证据显示,腹针疗法是LDH保守治疗的有效手段。但由于大部分研究的风险偏倚的多个项目评分为未知偏倚风险,提示其方法学质量参差不齐。因此,目前以上证据级别水平较低。


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